Gerente de Revisão Central (CRM)

🔥 46 minutos atrás

🌐 México, Brasil – Remoto

🇲🇽 México – Remoto 🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

👔 Gerente

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Realizar a revisão e aprovação centralizadas dos relatórios de PSA, IMV de SI e CO nos projetos atribuídos, de acordo com os documentos processuais e as diretrizes • Revisar os relatórios de visitas de monitoramento clínico dos projetos alocados, garantindo consistência entre protocolos e/ou regiões, e encaminhar ao CL questões ou tendências relacionadas ao protocolo, aos centros de pesquisa ou aos CRAs • Manter contato com a equipe de monitoramento clínico para garantir o envio e a aprovação rápidos dos relatórios de visita, conforme os prazos do CRG e/ou do patrocinador • Participar ativamente das equipes de projeto para ajudar a garantir a conformidade com as expectativas relativas aos relatórios de visitas de monitoramento • Revisar e personalizar os modelos de Relatório de Monitoramento para os projetos alocados • Avaliar a supervisão do investigador principal (PI), a segurança dos participantes e os processos do estudo para avaliar a capacidade do centro de pesquisa • Participar das reuniões internas de projeto aplicáveis • Fornecer informações para as estimativas de previsão das atividades de revisão de relatórios • Acompanhar o status dos MVRs do estudo e fornecer atualizações de progresso à equipe • Contribuir para o atendimento aos requisitos da empresa, do cliente e das autoridades regulatórias federais/locais, bem como para as respostas a auditorias • Realizar as atividades de suporte acordadas para os projetos alocados

🎯 Requisitos

• Graduação em uma área relacionada às ciências da vida ou combinação relevante/equivalente de educação, treinamento e experiência • Experiência prévia em pesquisa clínica, com no mínimo 2 anos de monitoramento clínico em centros de pesquisa • Bom conhecimento da área terapêutica e compreensão da terminologia médica, adquiridos por meio de treinamento anterior como CRA • Capacidade de adquirir e manter conhecimento prático das regulamentações e diretrizes da FDA e/ou do país local, das Boas Práticas Clínicas do ICH (ICH GCP) e dos documentos processuais do CRG • Capacidade de concluir com sucesso o Programa de Treinamento de Fundamentos Clínicos (CFP) da PPD • Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita, com capacidade de se comunicar efetivamente com os membros da equipe de projeto • Excelentes habilidades de organização e gestão do tempo • Capacidade de trabalhar em equipe, de forma independente ou em regime home office, conforme necessário • Capacidade de redigir relatórios de visitas de monitoramento clínico, revisá-los ou aprová-los e interpretar as informações registradas nesses relatórios • Capacidade de extrair informações relevantes de protocolos, sistemas eletrônicos de dados de estudos, CTMS e dashboards, além de avaliar o risco no nível do centro por meio da interpretação de todos esses dados • Excelentes habilidades de inglês e gramática • Capacidade de orientar membros juniores da equipe, quando necessário

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