Director, Regulatory Affairs

🕒 Agosto 27

🌐 Estados Unidos, Canadá – Remoto

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA) 🇨🇦 Canadá – Remoto

🌲 North Carolina – Remoto

🌲 North Carolina – Remote

💵 $195.000 - $223.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

👻 Score fantasma 7%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Veristat

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501 - 1000 funcionários

💼 Consultoria

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

💰 Private equity em 2021-05

Consulting • Healthcare • Pharmaceuticals

A Veristat é uma empresa de serviços de desenvolvimento clínico que fornece suporte completo e focado em regulamentação para patrocinadores de biofarmacêuticos e dispositivos médicos. A empresa oferece planejamento e condução de estudos clínicos, assuntos regulatórios e suporte a submissões (incluindo NDA/MAA e interações com agências como PMDA), serviços de estatística e biometria, redação médica, farmacovigilância e gestão de projetos para áreas terapêuticas complexas como oncologia, doenças raras, neurologia, biológicos e terapias celulares e genéticas. A Veristat opera como uma parceira B2B para organizações biotecnológicas e farmacêuticas a fim de reduzir riscos de desenvolvimento e acelerar a aprovação regulatória.

Descrição

• Provide strategic and operational regulatory consulting for client companies • Advise clients strategically, focusing on early development through NDA/BLA • Independently prepare regulatory documentation, including US IND, NDA/BLA modules, ODD, Fast Track and other designations, and FDA advice requests • Interact scientifically with internal cross-functional teams • Serve as a client-facing and agency point of contact • Interact with clients and FDA and lead interactions with Health Authorities • Support internal business development and marketing activities

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in science, toxicology, pharmacology, engineering or related field • Advanced Scientific degree such as Master’s degree, Ph.D. or Pharm.D. preferred, with applied training relevant to clinical trials • 10 years of relevant experience working directly for a CRO/ Pharmaceutical Company • Minimum 5 years of experience leading regulatory development projects • Thorough knowledge of International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines and other applicable regulatory rules and guidelines • Knowledge of medical terminology, clinical trials, and clinical research • Excellent written and oral communication skills, including grammatical and technical writing skills • Familiarity with moderately complex study designs and regulatory requirements for Phase I-IV clinical trials • In-depth knowledge of the relationship and regulatory obligation of the contract research organization (CRO) industry with pharmaceutical / biotech companies • Demonstrated technical and supervisory leadership of staff • Skilled in Microsoft Word and Microsoft Excel, with ability to learn new applications • Excellent interpersonal, communication, and organizational skills • Ability to work independently and in a team environment

🏖️ Benefícios

• Remote working • Flexible time off • Paid holidays • Medical insurance • Tuition reimbursement • Retirement plans • Applicable bonus