Regulatory and Site Activation Specialist

🕒 Setembro 24

🇲🇽 México – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Worldwide Clinical Trials

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1001 - 5000 funcionários

🏥 Saúde

💼 Consultoria

📦 Logística

Healthcare • Consulting • Logistics

Worldwide Clinical Trials é uma organização global de pesquisa clínica por contrato (CRO) que oferece serviços abrangentes de ensaios clínicos. A empresa é especializada em apoiar estudos em diversas áreas terapêuticas, como oncologia, cardiologia e doenças raras. Com mais de 30 anos de experiência, a Worldwide Clinical Trials enfatiza suporte personalizado e soluções sob medida ao longo de todo o ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos. Seus serviços incluem monitoramento clínico, gestão de dados, recrutamento de pacientes e consultoria regulatória, garantindo precisão e atenção personalizada para cada ensaio clínico.

Descrição

• Support regulatory submissions, site activation, and maintenance for awarded projects • Serve as the primary point of contact for sites throughout site start-up, from site identification to activation and maintenance • Act as the country-level internal point of contact for regulatory and site activation activities • Customize country-specific patient information sheets, informed consent forms, labels, and local regulatory documents • Review and advise on country timelines • Communicate submission status and action plans to the Regulatory Affairs Manager and project team • Collect, receive, and perform initial reviews of study-specific site regulatory and essential documents • Track regulatory documents by site and country and follow up with sites and internal team members • Identify country- and site-level risks and generate mitigation strategies • Advise on appropriate country regulatory strategies • Maintain communication with sites to ensure timely completion of start-up and maintenance activities • Provide updates on changing regulatory requirements and support interpretation of new regulations • Maintain the regulatory intelligence database for the assigned country • Provide local quality control of submission dossiers when required • Support translation review of submission documents when needed • Perform other assigned duties

🎯 Requisitos

• Minimum 2-year college curriculum with a major concentration in medical, biological, physical, health, pharmacy or other related science • Minimum 2 years of experience in clinical research, preferably in site activation and/or regulatory-related function • Preferred minimum of one year of previous experience within the pharmaceutical/CRO industry • Good knowledge of ICH GCP, relevant clinical research conduct guidance, and country regulations • Fluent in local language • Working knowledge of English • Proficiency in Microsoft Word, Excel, and PowerPoint • Strong organizational, planning, management, monitoring, scheduling, and critiquing skills • Excellent written and verbal communication skills • Strong interpersonal skills in a fast-paced, deadline-oriented, and changing environment • Ability to handle multiple tasks • Understanding of country-level cultural norms and local healthcare systems • Ability to initiate and develop relationships with local investigators and key site personnel • Ability to prioritize and adapt between detailed and strategic activities while maintaining delivery timelines and quality • Familiarity with SOPs, ICH GCP, and applicable regulations

🏖️ Benefícios

• Equal employment opportunities • Diverse and inclusive work environment • Supportive and collaborative teams • Professional growth and development opportunities