Associate Director, Regulatory Affairs

🕒 Setembro 15

🏄 California – Remoto

🏄 California – Remote

💵 $180.000 - $241.000 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Zai Lab

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 2014

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

💰 $857.500.000 Post-IPO Equity em 2021-04

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

A Zai Lab é uma empresa biofarmacêutica inovadora, orientada à pesquisa e em fase comercial, com sede na China e nos Estados Unidos. A empresa tem como foco levar medicamentos transformadores nas áreas de oncologia, imunologia, neurociência e doenças infecciosas a pacientes na China e em todo o mundo. Sua missão é oferecer tratamentos inovadores a pacientes com necessidades médicas não atendidas, causando um impacto significativo na saúde global.

Descrição

• Support development and execution of clinical regulatory strategies for assigned programs • Contribute regulatory analyses, options, and recommendations • Plan, prepare, and manage IND applications and other pre- or post-IND submissions • Manage regulatory timelines, deliverables, and commitments with cross-functional teams • Prepare health authority meeting materials, responses to information requests, and supporting documentation • Participate in health authority interactions • Provide clinical regulatory guidance to cross-functional teams • Provide regulatory input into protocols, Investigator’s Brochures, and study reports • Execute regulatory activities in compliance with global and regional regulations, industry guidelines, and internal policies • Maintain inspection-ready documentation and practices • Identify regulatory risks, issues, and gaps and develop mitigation approaches • Lead clinical regulatory execution on cross-functional teams • Coordinate inputs from Clinical, Nonclinical, Biometrics, Medical Writing, CMC, and other functions • Partner with CMC Regulatory Affairs and technical subject matter experts • Monitor regulatory developments and assess potential impacts • Contribute to regulatory processes, templates, and tools

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in life sciences with 10 years' experience in the biopharmaceutical industry, including 8 years in regulatory affairs; or equivalent combination of education, training, and experience • Demonstrated experience preparing and managing INDs and supporting regulatory submissions • Experience supporting health authority interactions and cross-functional development teams • Working knowledge of regulatory requirements and processes in major markets (U.S. and/or EU) • Strong written, verbal, and interpersonal communication skills • Ability to work effectively in a fast-paced, matrixed, and global environment • Maintains the highest standards of integrity and ethics

🏖️ Benefícios

• Sign-on bonus • Restricted stock units • Discretionary awards • Medical benefits • Financial benefits • 401(k) eligibility • Paid vacation • Paid sick time • Paid parental leave • At-will employment