Senior Director, Clinical Quality Assurance

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $245.000 - $286.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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4D Molecular Therapeutics

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51 - 200 Mitarbeiter

💼 Beratung

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

Consulting • Manufacturing • Biotechnology

4DMT ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative Produkte erfindet und entwickelt, um das volle Potenzial der genetischen Medizin zur Behandlung von großen und seltenen Krankheiten zu erschließen. Unsere Plattform zur Entdeckung von Vektoren, Therapeutic Vector Evolution, nutzt die Kraft der gerichteten Evolution, einer Nobelpreis-prämierten Technologie, mit ungefähr einer Milliarde synthetischer AAV-kapsid-abgeleiteter Sequenzen, um maßgeschneiderte und entwickelte Vektoren mit verbesserten therapeutischen Profilen im Vergleich zu Wildtyp-Vektoren zu erfinden. Unsere Engine für Produktdesign, -entwicklung und -fertigung ermöglicht es uns, unsere wertvolle und vielfältige Produktpipeline effizient zu erstellen. Diese Kombination aus kühner Innovation und unermüdlicher Umsetzung gibt 4DMT die Fähigkeit, die genetische Medizin zu revolutionieren und nach potenziell heilenden Therapien zu streben. Wir haben ein tiefes Portfolio an genetischen Medizin-Produkten aufgebaut, mit fünf Produktkandidaten in klinischen Studien für sieben Patientengruppen.

Beschreibung

• Provide strategic and operational Quality Assurance leadership and oversight for multiple registrational, global 4DMT-sponsored clinical trials • Serve as a senior Quality partner to clinical study teams and leadership, providing guidance on GCP, ICH E6, related regulations, decision support, and escalation recommendations • Lead development, implementation, and governance of Clinical Study Quality Plans • Manage, mentor, and develop Clinical QA staff and consultants • Define, plan, perform, and/or oversee risk-based GCP compliance audits of high-risk clinical vendors and sites • Communicate audit findings, quality risks, and CAPA commitments; assess CAPA adequacy and escalate unresolved or recurring issues • Provide senior Quality review and strategic input on clinical and regulatory documents • Lead investigation and management of significant Clinical Study Quality Events and oversee corrective and preventive actions • Partner with CMC Quality, Clinical Operations, and senior cross-functional stakeholders to resolve clinical supply quality issues • Oversee GCP compliance training and strengthen clinical quality culture and inspection readiness • Partner with Clinical Operations, Clinical Development, Biometrics, Data Management, Medical Affairs, and Regulatory Affairs on proactive quality and risk management • Lead development and continuous improvement of the Clinical Quality Management system • Define and lead GCP inspection readiness strategy, mock inspections, logistics, and issue escalation • Host, lead, and/or provide senior Quality support for GCP-related inspections

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in a life science, nursing, pharmacy, or related field • 12+ years of experience within a regulated environment such as Regulatory, Quality, Pharmacovigilance or Clinical Development / Operations within the Biotech or similar industry, or an advanced degree with 10+ years of experience • Minimum of 7 years of significant experience in clinical quality assurance • Proven experience leading Clinical quality strategy, quality governance, and senior-level quality oversight of global clinical trials and associated vendors • Experience hosting, leading, and supporting health authority inspections, including inspection readiness preparation, front-room/back-room support, response coordination, and follow-up commitment management • Extensive practical experience and understanding of clinical quality assurance applied throughout the clinical development life-cycle • Demonstrated ability to influence senior cross-functional stakeholders, lead complex clinical quality initiatives, and provide mentorship or functional leadership within Clinical QA • Expert understanding of GCP requirements for investigational products and ability to interpret and apply requirements strategically across clinical programs • Executive-level oral and written communication skills • Strong leadership, influencing, and interpersonal skills, with a collaborative approach • Ability to operate independently in a fast-paced small company environment, prioritize complex workstreams, make risk-based decisions with minimal direction, and adjust quickly to changing priorities

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