Advarra
501 - 1000 Mitarbeiter
Gegründet 1983
☁️ SaaS
🤖 Künstliche Intelligenz
Healthcare • SaaS • Artificial Intelligence
Advarra ist ein Anbieter von integrierten Technologien und Dienstleistungen für die klinische Forschung und kombiniert institutionelle Überprüfungs- und Compliance-Dienstleistungen mit Softwareplattformen, um den gesamten Lebenszyklus klinischer Studien zu unterstützen. Das Unternehmen bietet Ethikprüfungsdienste (IRB, IBC, DMC, Endpunkt-Adjudikation), Standortaktivierung und Forschungsmitarbeit sowie eine Suite von Cloud-Produkten – einschließlich eRegulatory, eConsent, eSource/EDC, CTMS und Studien-Design-Tools – sowie eine KI-gestützte betriebliche Intelligenz-Engine (Braid), um den Studienstart, die Anmeldung und den Betrieb zu optimieren. Advarra bedient Sponsoren, CROs, Forschungsstandorte und Institutionen mit dem Fokus auf Patientenschutz, regulatorische Compliance und Beschleunigung der Studienergebnisse.
Pharmazeutische GCP-Auditoren (Consulting)
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🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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Advarra
501 - 1000 Mitarbeiter
Gegründet 1983
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Advarra ist ein Anbieter von integrierten Technologien und Dienstleistungen für die klinische Forschung und kombiniert institutionelle Überprüfungs- und Compliance-Dienstleistungen mit Softwareplattformen, um den gesamten Lebenszyklus klinischer Studien zu unterstützen. Das Unternehmen bietet Ethikprüfungsdienste (IRB, IBC, DMC, Endpunkt-Adjudikation), Standortaktivierung und Forschungsmitarbeit sowie eine Suite von Cloud-Produkten – einschließlich eRegulatory, eConsent, eSource/EDC, CTMS und Studien-Design-Tools – sowie eine KI-gestützte betriebliche Intelligenz-Engine (Braid), um den Studienstart, die Anmeldung und den Betrieb zu optimieren. Advarra bedient Sponsoren, CROs, Forschungsstandorte und Institutionen mit dem Fokus auf Patientenschutz, regulatorische Compliance und Beschleunigung der Studienergebnisse.
Beschreibung
• Durchführung von Good Clinical Practice (GCP)-Audits (Planung, Erstellung der Agenda, Vor-Ort- oder Remote-Audit sowie Berichtserstellung). • Bewertung der Compliance bzw. Qualifikation von Prüfzentren, CROs und Dienstleistern. • Erstellung umfassender Auditberichte mit Darstellung von Befunden und Ursachenanalysen. • Erstellung schriftlicher Auditberichte in englischer Sprache. • Bei Bedarf Unterstützung bei Corrective Actions (Korrekturmaßnahmen) und Präsentation der Befunde vor QA-Führungskräften und Stakeholdern. • Enge Zusammenarbeit mit Kunden zur Sicherstellung von Qualitätsstandards.
🎯 Anforderungen
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in Clinical Quality Assurance und/oder in Good Clinical Practice (GCP). • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Durchführung von GCP-Audits. • Nachgewiesene Erfahrung mit den Anforderungen von Aufsichtsbehörden (z. B. FDA, EMA) sowie mit Audit-Readiness-Aktivitäten. • Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Qualitätssicherungsplänen, Auditprogrammen und Corrective-Action-Plänen (Korrekturmaßnahmenplänen). • Englischkenntnisse auf B2-Niveau in Wort und Schrift. • Deutschkenntnisse auf B2-Niveau in Wort und Schrift. • Abgeschlossenes Bachelorstudium.
🏖️ Vorteile
• Keine Angaben
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