Quality Assurance – Manufacturing, GMP, CMC, Aseptic

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Advarra

WebsiteLinkedInAlle Stellen

501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 1983

☁️ SaaS

🤖 Künstliche Intelligenz

Healthcare • SaaS • Artificial Intelligence

Advarra ist ein Anbieter von integrierten Technologien und Dienstleistungen für die klinische Forschung und kombiniert institutionelle Überprüfungs- und Compliance-Dienstleistungen mit Softwareplattformen, um den gesamten Lebenszyklus klinischer Studien zu unterstützen. Das Unternehmen bietet Ethikprüfungsdienste (IRB, IBC, DMC, Endpunkt-Adjudikation), Standortaktivierung und Forschungsmitarbeit sowie eine Suite von Cloud-Produkten – einschließlich eRegulatory, eConsent, eSource/EDC, CTMS und Studien-Design-Tools – sowie eine KI-gestützte betriebliche Intelligenz-Engine (Braid), um den Studienstart, die Anmeldung und den Betrieb zu optimieren. Advarra bedient Sponsoren, CROs, Forschungsstandorte und Institutionen mit dem Fokus auf Patientenschutz, regulatorische Compliance und Beschleunigung der Studienergebnisse.

Beschreibung

• Approve the final quality of Investigational Medicinal Products (IMPs) • Review and approve compliance with all mandatory requirements, including Manufacturing Batch Records, Environmental Monitoring (EM), Media Fills, deviations/violations/out-of-specification (OOS) events and corrective and preventive actions, packaging and labeling, drug release, distribution, and temperature control • Lead and manage all quality-related communications with regulatory authorities • Explain the sponsor’s quality system and release decision processes during regulatory inspections (e.g., EMA, FDA) • Provide scientific justification for the sterile product risk management framework within the Contamination Control Strategy (CCS) in accordance with Annex 1 • Ensure compliance with the Pharmaceutical Quality System (PQS) according to International Council for Harmonisation (ICH Q10) guidelines • Provide appropriate quality oversight of Contract Manufacturing Organizations (CMOs) • Approve change controls and Corrective and Preventative Actions (CAPAs) • Conduct quality risk assessments

🎯 Anforderungen

• Minimum 10 years of Quality Assurance Management • Demonstrated experience managing quality for aseptic processing for a Pharma/Biotech or Contract Manufacturing Organization (CMO) • Experience performing cleanroom operations, aseptic techniques, contamination control, regulatory compliance, and environmental monitoring • Good Manufacturing Practices/Chemistry, Manufacturing, and Controls (GMP/CMC) expertise • Experience in critical risk assessment • Strong interpersonal and client-facing skills • Strong verbal and written communication skills in English required

🏖️ Vorteile

• Registration with Advarra’s Expert Network required for consideration • Inclusive and collaborative environment • Empathy and care as key tenets of company culture • Commitment to creating a workplace where each person is valued