Senior Director, CMC

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1001 - 5000 Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

🔬 Wissenschaft

Biotechnology • Pharmaceuticals • Science

Allucent ist ein führender Partner für kleine und mittelgroße Biotech-Unternehmen und bietet innovative Lösungen für regulatorische und klinische Entwicklungen. Mit über 30 Jahren Erfahrung spezialisiert sich Allucent auf therapeutische Fachkenntnisse, klinische Pharmakologie, regulatorische Strategien, Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz-Prozesse, die notwendig sind, um neue Therapien auf den Markt zu bringen. Ihre umfassenden Dienstleistungen decken Herausforderungen von der frühen Arzneimittelentdeckung über klinische Prüfungen bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung ab und unterstützen verschiedene therapeutische Bereiche wie Onkologie, Infektionskrankheiten, Neurologie, Autoimmunerkrankungen und seltene Krankheiten. Allucents Engagement für die Förderung bahnbrechender Wissenschaft hilft Biotech-Unternehmen, die Komplexitäten der Arzneimittelentwicklung effizient und effektiv zu bewältigen.

Beschreibung

• At** Allucent™**, we are dedicated to helping small-medium biopharmaceutical companies efficiently navigate the complex world of clinical trials to bring life-changing therapies to patients in need across the globe. • As the Sr. Director, CMC, you will: • - **Lead end-to-end CMC strategy** across drug substance, drug product, and analytical development—from early-stage evaluation through regulatory submission and commercial launch with a focus on scientific aspects. • - **Drive regulatory excellence** by authoring and reviewing CMC submissions, leading Health Authority communications, and ensuring compliance with FDA, EMA, and ICH guidelines. • - **Prepare product development plans** from early development through Phase 4. • - **Manage and lead direct reports** through development and performance management and by providing training on current and new regulatory requirements. • - **Perform other scientist related duties**, as needed.

🎯 Anforderungen

• - Requires a B.S., R.Ph., M.S., Ph.D., or equivalent degree, in a scientific area, and equivalent combination of relevant experience in drug, biologic, or device development • - Advanced scientific and regulatory knowledge of drug, biologic, or device development • - Experience in pre-approval products; large biologics experience required. • - Line management experience required. • - Prior CRO experience preferred. • **Skills:** • - Critical thinking and analytical skills, financial acumen, influencing and leading teams, risk assessment, strong written and verbal communication skills in English • - Strong computer skills, including SharePoint, Word, Excel, and PowerPoint • - Quality focus • - Strong emotional intelligence, customer focused leadership and decision-making skills • - Innovative, creative, and practical thinking including problem-solving skills • - >10 years’ post-degree of directly relevant experience in drug, biologic, or device development desirable

🏖️ Vorteile

• **Benefits of working at Allucent include:** • - Comprehensive benefits package per location • - Competitive salaries per location • - Departmental Study/Training Budget for furthering professional development • - Flexible Working hours (within reason) • - Opportunity for remote/hybrid* working depending on location • - Leadership and mentoring opportunities • - Participation in our Buddy Program as a new or existing employee • - Internal growth opportunities and career progression • - Financially rewarding internal employee referral program '