ALTEN
Engineering • IT Services • Aerospace
Die ALTEN Group unterstützt die Entwicklungsstrategie ihrer Kunden in den Bereichen Innovation, F&E und technologische Informationssysteme.
10.000+ Mitarbeiter
🚀 Luft- und Raumfahrt
Regulatory Affairs Specialist (all gender)
Stelle nicht auf LinkedIn
vor 27 Tagen
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
ALTEN
Engineering • IT Services • Aerospace
Die ALTEN Group unterstützt die Entwicklungsstrategie ihrer Kunden in den Bereichen Innovation, F&E und technologische Informationssysteme.
10.000+ Mitarbeiter
🚀 Luft- und Raumfahrt
Beschreibung
• erstellst, pflegst und reichst Zulassungsunterlagen ein (eCTD, IMPD, CTA, Variations, Renewals) • übernimmst die Verantwortung für das Lifecycle-Management von Arzneimitteln oder Medizinprodukten • prüfst und gibst Kennzeichnungen, Packmittel und Produktinformationen frei • arbeitest eng mit Behörden, Notified Bodies und internen Fachabteilungen (QA, R&D, Clinical) zusammen • unterstützt bei Audits, Inspektionen und Compliance-Aktivitäten • stellst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher (EU MDR, IVDR, GMP, ISO 13485, ICH Guidelines) • wirkst an Prozessoptimierungen und der Digitalisierung regulatorischer Workflows mit
🎯 Anforderungen
• abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium • mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Regulatory-Affairs-Umfeld (Pharma, Biotech oder MedTech) • sicherer Umgang mit Zulassungsverfahren, Dossiers und regulatorischen Systemen (z. B. eCTD, TrackWise, Veeva) • fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien (EU MDR, IVDR, ICH, GMP, GxP) • teamorientiert, zielgerichtet und mit hohem Engagement • verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
🏖️ Vorteile
• Talent Management – wir entwickeln deine Karriere • Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich • Fit and relaxed – mit EGYM Wellpass • Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing • Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs • unbefristeten Arbeitsvertrag • Corporate Benefits • Teamevents
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