Senior Clinical Research Associate – EU (Medizinprodukte)

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🔥 vor 20 Minuten

🌐 Schweiz, Deutschland, +1 weitere Länder – Remote

🇨🇭 Schweiz – Remote 🇩🇪 Deutschland – Remote 🇫🇷 Frankreich – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 12%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Anteris Technologies

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2006

🏥 Gesundheitswesen

🔧 Hardware

Healthcare • Hardware

Anteris Technologies ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Transkatheter-Herzklappenlösungen der nächsten Generation zur Behandlung von Aortenstenose konzentriert. Das Hauptprodukt des Unternehmens, die DurAVR® Transkatheter-Herzklappe (THV), ist eine einteilige, naturnah geformte biomimetische Klappe, die darauf ausgelegt ist, die Physiologie einer gesunden Aortenklappe nachzuahmen und den laminaren Fluss wiederherzustellen. Anteris legt Wert auf wissenschaftlich fundierte, messbare Verbesserungen der kardialen Ergebnisse und verweist auf frühe klinische und retrospektive Analysen (EMBARK, EFS, PARADIGM und von Forschern geleitete Studien), die günstige Hämodynamik, reduzierte Patienten-Prothesen-Mismatches und vielversprechende Sicherheitskennzeichen auf kurze Sicht berichten. DurAVR® ist derzeit nur für experimentelle Zwecke verfügbar, während das Unternehmen behördliche Zulassungen und eine breitere klinische Bewertung anstrebt. Anteris engagiert sich auch in der medizinischen Gemeinschaft durch Präsentationen, Webinare und von Forschern gesponserte Forschungsarbeiten, um klinische Beweise für seinen biomimetischen TAVR-Ansatz zu sammeln.

Beschreibung

• Überwachung der Aktivitäten von CROs und Dienstleistern sowie Mitwirkung an der Studienvorbereitung und -durchführung, einschließlich der studienspezifischen Prüfung der Einwilligungserklärungen (ICFs), der Prüfung wesentlicher Dokumente und der Fortschrittsverfolgung • Durchführung von Initiierungsbesuchen und gemeinsamen Monitoring-Besuchen an Prüfzentren • Schulung und Unterstützung des Personals an den Prüfzentren zu Anforderungen des Sponsors und regulatorischen Vorgaben • Leitung von oder Teilnahme an Prüfertreffen • Erstellung oder Prüfung detaillierter Besuchsberichte und Dokumentationen • Tätigkeit als Ansprechpartner des Sponsors für die zugewiesenen Forschungseinrichtungen von der Studienvorbereitung bis zum Studienabschluss • Überprüfung der Richtigkeit und Vollständigkeit klinischer Daten, Quelldokumentation und regulatorischer Unterlagen • Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, SOPs, GCP, DSGVO sowie lokalen und internationalen Vorschriften • Identifizierung, Untersuchung und Behebung von Unstimmigkeiten in der Studiendokumentation • Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zur Verringerung wiederkehrender Abweichungen • Prüfung und Pflege der Trial-Master-File-Dokumentation zur Sicherstellung der Audit-Bereitschaft • Sicherstellung der Übereinstimmung mit Good Documentation Practices und regulatorischen Erwartungen, einschließlich FDA, ISO 14155 und EU-MDR • Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung der Aktivierung von Prüfzentren, des Rekrutierungsfortschritts und der Datenbereinigung gemäß den Studienzeitplänen

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen oder gesundheitswissenschaftlichen Studiengang • Mindestens fünf Jahre Erfahrung im Management klinischer Prüfzentren, einschließlich Erfahrung im Vor-Ort-Monitoring • Fundierte Erfahrung mit Medizinprodukten erforderlich; Erfahrung mit kardiovaskulären Medizinprodukten der Klasse III besonders wünschenswert • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CROs, Zentrallaboren und externen Dienstleistern • Frühere Beteiligung an Audits von Zulassungsbehörden auf Ebene der Prüfzentren und des Sponsors; FDA- oder BIMO-Erfahrung von Vorteil • Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, Inhalte unterschiedlichen Zielgruppen klar zu vermitteln • Erfahrung in einem Herzkatheterlabor besonders wünschenswert • Nachgewiesene Fähigkeiten in Problemlösung, kritischem Denken und Organisation sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit • Sicherer Umgang mit der MS Office Suite, Adobe und EDC-Plattformen, z. B. Medidata RAVE und Viedoc; praktische Kenntnisse in CTMS- und eTMF-Systemen • Umfassende Kenntnisse von GCP, FDA, ISO 14155 und anderen relevanten regulatorischen Rahmenwerken • Zertifizierung im Bereich klinische Forschung, vorzugsweise ACRP- oder SOCRA-Zertifizierung bzw. CRA-/Studienkoordinator-Zertifizierung • Bereitschaft zu Reisen von bis zu 50 % während der Aktivierungsphase und der frühen Rekrutierungsphase sowie ansonsten von etwa 30 % innerhalb Europas • Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift erforderlich • Bei gleicher Qualifikation werden Bewerberinnen und Bewerber mit fließenden Französisch- und Deutschkenntnissen bevorzugt • Weitere EU-Sprachen, z. B. Niederländisch oder Dänisch, sind von Vorteil

🏖️ Vorteile

• Möglichkeit, durch die Weiterentwicklung wegweisender Therapien einen bedeutenden Beitrag zur Gesundheitsbranche zu leisten • Kollaboratives und dynamisches Arbeitsumfeld mit einer Kultur der Innovation und Exzellenz • Attraktives Vergütungspaket einschließlich Gehalt und leistungsabhängigem Bonus • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung • Chance, Teil eines wachsenden Unternehmens zu werden, das seine Mitarbeitenden wertschätzt