Senior Project Manager, Global Regulatory Intelligence

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Artivion, Inc.

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1984

🧬 Biotechnologie

🤝 B2B

Biotechnology • B2B

Artivion, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von chirurgischen Geräten und Biomaterialprodukten mit Fokus auf die Aorta und das Herz spezialisiert hat. Das Unternehmen produziert Herzklappen (On-X), Stentprothesensysteme für den Aortenbogen und thorakoabdominale Bereiche, hybride Prothesen (AMDS), kryokonservierte Allografts und Gewebe, chirurgische Klebstoffe (BioGlue) sowie ergänzende vaskuläre und kardiale chirurgische Instrumente. Artivion arbeitet mit Herz- und Gefäßchirurgen zusammen und führt klinische Studien und regulatorische Einreichungen durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte zu verbessern und bedient Krankenhäuser und chirurgische Zentren weltweit.

Beschreibung

• Monitor, gather, and analyze global regulatory changes and trends • Provide insights that ensure compliance and support strategic decision-making • Track regulations and standards, triage changes for assessment and tasks • Assess impact on business operations and advise internal teams on compliance • Collaborate with global teams as a regulatory Subject Matter Expert (SME)

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in science, engineering or related field • Minimum of 4 years of regulatory, quality, and/or compliance experience in medical device or biologics • Experience with FDA Class II or III devices or EU Class IIa/IIb or III devices • Strong analytical, technical writing, communication, organizational, project management, time management and interpersonal relationship skills • Awareness of global regulatory affairs, product development and total product lifecycle processes • Experience working with cross-functional teams • Proficiency with regulatory intelligence databases and monitoring tools, and general office software

🏖️ Vorteile

• Health insurance • Flexible work arrangements • Professional development opportunities