Lokale/r Associate Director für klinische Studien (LSAD), Zelltherapie (m/w/d) – Außendiensttätigkeit

🔥 vor 57 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

😶‍🌫️ Therapeut

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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AstraZeneca

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1999

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

💰 Post-IPO Debt im 2023-02

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

AstraZeneca ist ein weltweit führendes, wissenschaftlich orientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten konzentriert. Es arbeitet hauptsächlich in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf, Nieren- & Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegserkrankungen. Mit Niederlassungen in über 100 Ländern engagiert sich AstraZeneca für wissenschaftliche Forschung und setzt sich dafür ein, wirksame Behandlungen bereitzustellen und die Gesundheit der Patienten bei einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern.

Beschreibung

• Leitung lokaler Studienteams bestehend aus CRAs und CSAs, Koordination der Aktivitäten und Optimierung der Teamleistung • Gesamtverantwortung für die Studienverpflichtungen im Land sowie die fristgerechte Bereitstellung von Daten in der erforderlichen Qualität, innerhalb des Budgets und der vorgegebenen Zeitpläne • Durchgängige Überwachung der Identifizierung, Qualifizierung, Aktivierung, Initiierung, Betreuung und des Abschlusses von Prüfzentren • Durchführung von Prüfzentrumqualifizierungs-, Initiierungs-, routinemäßigen Monitoring-, anlassbezogenen und Abschlussbesuchen nach Bedarf • Regelmäßige Präsenz vor Ort in zertifizierten Zelltherapiezentren • Enge Zusammenarbeit mit Prüfärztinnen und Prüfärzten, Studienkoordinatorinnen und Studienkoordinatoren sowie dem Personal der Prüfzentren • Identifizierung klinischer und operativer Risiken, Vereinbarung von Maßnahmen zur Risikominderung und Nachverfolgung bis zur Lösung • Leitung oder Unterstützung von Machbarkeitsprüfungen auf Länder- und Prüfzentrumsebene • Mitwirkung an Studiendesign, Auswahl und Zuweisung von Prüfzentren sowie Prognosen zu Rekrutierung und Einschluss • Entwicklung länder- und prüfzentrumsspezifischer Strategien zur Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmenden • Sicherstellung der fristgerechten Einreichung von Anträgen und Unterlagen bei Ethikkommissionen/IRBs und Zulassungsbehörden • Überwachung der Studienbudgets im Land sowie Unterstützung finanzieller und vertraglicher Prozesse mit klinischen Prüfzentren • Sicherstellung, dass das eTMF vollständig und jederzeit für Inspektionen bereit ist • Unterstützung bei Audits, Inspektionen und der abschließenden Archivierung • Laufende Information lokaler und globaler Stakeholder über Fortschritte, Meilensteine, Risiken und Herausforderungen bei der Umsetzung • Zusammenarbeit mit internationalen Projektteams, Medical Affairs, Site Partnerships und weiteren internen Funktionen

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss in einem lebenswissenschaftlichen, medizinischen oder vergleichbaren Fachgebiet • Etwa fünf Jahre oder mehr Berufserfahrung in der klinischen Forschung oder der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung • Mehrjährige praktische Erfahrung im Monitoring klinischer Studien, einschließlich der Qualifizierung und Initiierung von Prüfzentren sowie routinemäßiger Monitoring- und Abschlussaktivitäten • Erfahrung in der Leitung komplexer klinischer Studien und/oder lokaler Studienteams in einer Matrixorganisation • Hervorragende Kenntnisse der ICH-GCP und der einschlägigen lokalen regulatorischen Anforderungen • Fundiertes Verständnis der Prozesse für das Management klinischer Studien in Deutschland • Praktische Erfahrung mit Zelltherapiestudien, beispielsweise CAR-T-, TCR-T-, Treg- oder vergleichbaren zellulären Therapien, ist ausdrücklich erwünscht • Erfahrung in der Machbarkeitsprüfung klinischer Studien sowie in der Entwicklung von Rekrutierungs- und Bindungsstrategien ist von Vorteil • Nachweisbare Kompetenz im Projekt-, Budget-, Risiko- und Stakeholder-Management • Fähigkeit, bei mehreren parallelen Aufgaben und konkurrierenden Fristen Prioritäten zu setzen und qualitativ hochwertige Arbeit zu liefern • Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch • Bereitschaft und Fähigkeit, etwa 60 % der Arbeitszeit zu reisen, überwiegend innerhalb Deutschlands, gelegentlich auch international, einschließlich regelmäßiger Übernachtungen • Gültiger Führerschein der Klasse B • Ein weiterführender wissenschaftlicher Abschluss ist von Vorteil

🏖️ Vorteile

• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten mit starkem Fokus auf lebenslanges Lernen • Ein hohes Maß an Eigenverantwortung, Vertrauen, Wertschätzung und Gestaltungsspielraum in einem fokussierten und engagierten Team • Vielfältiges, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld, das sich der Charta der Vielfalt verpflichtet • Nachhaltig ausgerichtetes Unternehmen mit dem Ziel, bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette klimapositiv zu werden • Umfassendes Leistungspaket einschließlich EGYM Wellpass, Corporate Benefits und weiterer lokaler Angebote