Lokale Studienleitung (LSAD), Zelltherapie (m/w/d) – Außendienst

🕒 vor 1 Monat

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

😶‍🌫️ Therapeut

👻 Geisterscore 22%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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AstraZeneca

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1999

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

💰 Post-IPO Debt im 2023-02

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

AstraZeneca ist ein weltweit führendes, wissenschaftlich orientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten konzentriert. Es arbeitet hauptsächlich in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf, Nieren- & Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegserkrankungen. Mit Niederlassungen in über 100 Ländern engagiert sich AstraZeneca für wissenschaftliche Forschung und setzt sich dafür ein, wirksame Behandlungen bereitzustellen und die Gesundheit der Patienten bei einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern.

Beschreibung

• Leitung lokaler Studienteams bestehend aus klinischen Monitoren (CRAs) und Studienassistenten (CSAs), Koordination der Aktivitäten und Optimierung der Teamleistung • Gesamtverantwortung für die Studienverpflichtungen in Deutschland sowie die fristgerechte Bereitstellung von Daten in der erforderlichen Qualität, innerhalb des Budgets und der vorgegebenen Zeitpläne • Durchgängige Überwachung der Identifizierung, Qualifizierung, Aktivierung, Initiierung, Betreuung und des Abschlusses von Prüfzentren • Durchführung von Besuchen zur Qualifizierung und Initiierung von Prüfzentren, routinemäßigen Monitoringbesuchen, anlassbezogenen Besuchen und Abschlussbesuchen • Regelmäßige Präsenz vor Ort in zertifizierten Zelltherapiezentren sowie Zusammenarbeit mit Prüfärzten, Studienkoordinatoren und dem Personal der Prüfzentren • Identifizierung klinischer und operativer Risiken, Vereinbarung von Maßnahmen zu deren Minderung und konsequente Begleitung bis zur Lösung • Leitung oder Mitwirkung bei Machbarkeitsprüfungen auf Länder- und Prüfzentrumsebene sowie Einbringung von Erkenntnissen in Studiendesign, Auswahl und Zuweisung von Prüfzentren und Prognosen zur Rekrutierung • Entwicklung länder- und prüfzentrumspezifischer Strategien zur Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmenden • Sicherstellung der fristgerechten Einreichung von Anträgen und Unterlagen bei Ethikkommissionen/IRBs und Zulassungsbehörden • Überwachung der Studienbudgets für Deutschland sowie Unterstützung der finanziellen und vertraglichen Prozesse mit den Prüfzentren • Sicherstellung, dass das eTMF vollständig und jederzeit audit- bzw. inspectionsbereit ist, sowie Unterstützung bei Audits, Inspektionen und der abschließenden Archivierung • Laufende Information lokaler und globaler Stakeholder über Fortschritte, Meilensteine, Risiken und Herausforderungen bei der Umsetzung • Zusammenarbeit mit internationalen Projektteams, Medical Affairs, Site Partnerships und weiteren internen Funktionen

🎯 Anforderungen

• Hochschulabschluss (Bachelor) in den Lebenswissenschaften, Medizin oder einem vergleichbaren Fachgebiet • Etwa fünf Jahre oder mehr Berufserfahrung in der klinischen Forschung oder der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung • Mehrjährige praktische Erfahrung im Monitoring klinischer Studien, einschließlich der Qualifizierung und Initiierung von Prüfzentren sowie routinemäßiger Monitoring- und Abschlussaktivitäten • Erfahrung in der Leitung komplexer klinischer Studien und/oder lokaler Studienteams in einer Matrixorganisation • Hervorragende Kenntnisse der ICH-GCP und der einschlägigen lokalen regulatorischen Anforderungen • Ausgeprägtes Verständnis der Prozesse des klinischen Studienmanagements in Deutschland • Praktische Erfahrung mit Zelltherapiestudien, beispielsweise CAR-T, TCR-T, Treg oder vergleichbaren Zelltherapien, ist ausdrücklich wünschenswert • Erfahrung mit Machbarkeitsprüfungen klinischer Studien sowie der Entwicklung von Strategien zur Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmenden ist von Vorteil • Nachgewiesene Kompetenz im Projekt-, Budget-, Risiko- und Stakeholder-Management • Fähigkeit, bei mehreren parallelen Aktivitäten und konkurrierenden Fristen Prioritäten zu setzen und qualitativ hochwertige Arbeit zu liefern • Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch • Bereitschaft und Fähigkeit, etwa 60 % der Arbeitszeit zu reisen, überwiegend innerhalb Deutschlands, gelegentlich auch international, einschließlich regelmäßiger Übernachtungen • Gültiger Führerschein der Klasse B

🏖️ Vorteile

• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten mit einem starken Fokus auf lebenslanges Lernen • Hohe Eigenverantwortung, Vertrauen, Wertschätzung und Raum zur Mitgestaltung in einem fokussierten und engagierten Team • Vielfältiges, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld im Rahmen der Charta der Vielfalt • Nachhaltig ausgerichtetes Unternehmen mit dem Ziel, bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette klimapositiv zu werden • Umfassendes Leistungspaket einschließlich EGYM Wellpass, Corporate Benefits und weiterer lokaler Angebote

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