Senior Engineer, MSAT

🕒 vor 11 Tagen

🐎 Kentucky, New Hampshire, +11 weitere Bundesländer – Remote

🐎 Kentucky – Remote 🗻 New Hampshire – Remote 🏖️ New Jersey – Remote 🌶️ New Mexico – Remote 🗽 New York – Remote 🌲 North Carolina – Remote 🍂 Massachusetts – Remote 🎸 Mississippi – Remote 🔔 Pennsylvania – Remote 🌴 South Carolina – Remote 🗿 South Dakota – Remote 🤠 Texas – Remote ☕ Washington – Remote

💵 $140.000 - $164.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧑‍💻 Full-Stack-Entwickler

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Aurion Biotech

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2022

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

💰 €120.000.000 Venture Round - Aurion Biotechnologies im 2022-04

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Aurion Biotech ist ein Unternehmen im klinischen Stadium, das regenerative Zelltherapien der ersten Klasse entwickelt, um das Sehvermögen wiederherzustellen, indem es die endotheliale Hornhauterkrankung und andere Ursachen für Blindheit behandelt. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Herstellung von Zelltherapieplattformen im industriellen Maßstab. Dabei werden humane Spender-Hornhautendothelzellen in Kombination mit unterstützenden Verbindungen (z. B. Rho-Kinase-Inhibitor) verwendet, um das Hornhautendothel zu repopulieren, die Abhängigkeit von Spendergewebe zu verringern und weniger invasive Alternativen zur transplantatbasierten Keratoplastik zu ermöglichen. Aurion führt weltweit klinische Studien durch und hält sowohl die FDA Breakthrough Therapy- als auch die RMAT-Designationen für sein Hauptprodukt AURN001. Das Unternehmen strebt an, den Zugang zu fortschrittlicher ophthalmologischer Versorgung weltweit zu erweitern.

Beschreibung

• Execute and support technology transfer workstreams for late-stage clinical and commercial manufacturing sites • Plan transfers, implement processes, support site readiness, conduct training, and execute manufacturing activities • Execute and support new site and suite readiness assessments, including facility-fit, feasibility, technical, equipment, process, personnel, and documentation assessments • Author and support technology-transfer documentation, protocols, risk assessments, batch records, troubleshooting guides, process playbooks, change controls, and training materials • Collaborate with manufacturing sites and CDMOs to ensure technology, equipment, materials, personnel, procedures, and documentation support compliant GMP manufacturing • Provide on-site Person-in-Plan technical support during feasibility, engineering, GMP, comparability, and validation campaigns • Troubleshoot manufacturing issues and support resolution of technical problems and GMP deviations • Identify and lead continuous-improvement opportunities through risk assessment, change control, transfer-package authoring, and implementation • Implement process knowledge and process-control strategy at receiving manufacturing sites, including CPPs, CQAs, in-process controls, operating ranges, monitoring requirements, and escalation criteria • Establish manufacturing data capture and trending during technology transfer and transition to routine manufacturing • Perform statistical analysis using JMP or similar tools to evaluate process performance, variability, trends, and shifts • Align cross-functionally with Process Development, Process Sciences, External Manufacturing, Manufacturing Validations, Quality, Regulatory, and Supply Chain • Serve as a technical and GMP manufacturing subject-matter expert • Other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• B.S., M.S., or Ph.D. degree in a scientific or engineering discipline required • 7+ years of relevant industry experience with a B.S.; 4+ years of experience with M.S. or Ph.D. • At least 3+ years of experience in MS&T, Manufacturing or Process Development for biologics/cell therapies • Experience with late-stage clinical, BLA-enabling, or commercial manufacturing activities required • Experience supporting or leading technology transfers for biologics, cell therapies, or other complex manufacturing processes • Experience working directly with CDMOs or external manufacturing sites during technology transfer and/or GMP manufacturing • Solid understanding of cGMP regulations, ICH guidelines, and regulatory expectations for biologics or cell therapy manufacturing • Strong technical writing skills and experience authoring/reviewing protocols, reports, risk assessments, batch records, technical assessments, and source documents supporting regulatory filings • Excellent communication and interpersonal skills • Background in cell therapy, viral vector, or other complex biologic modality with GMP manufacturing and PiP experience • Ability to independently own technical projects and workstreams with minimal day-to-day supervision • Experience conducting or facilitating technical, process, facility-fit, and manufacturing risk assessments using FMEA or similar methodologies • Strong analytical and problem-solving skills and process troubleshooting with a data-driven mindset • Expertise in deviation management, change control, and CAPA • Proficiency with Microsoft Office tools and data analysis platforms such as JMP and Excel • Travel required up to 35% • Candidates must be based in one of the listed states: IN, MA, NC, NJ, NH, NM, NY, PA, SC, SD, TX, KY, MS, or WA

🏖️ Vorteile

• Full health insurance for employees and their families • 401(k) matching • EAP • FSA • Generous PTO • Paid parking • Subsidized commuter passes • In-office catered lunches • Team events • Community projects • Competitive compensation packages