Senior Quality Assurance Auditor

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 10 Tagen

🔔 Pennsylvania – Remote

🔔 Pennsylvania – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Clario

WebsiteLinkedInAlle Stellen

5001 - 10000 Mitarbeiter

Gegründet 1973

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

💰 Private Equity Round im 2019-10

Healthcare • Consulting • Logistics

Clario ist ein Unternehmen, das sich auf die Beschleunigung klinischer Studien von der Initiierung bis zur Umsetzung durch fortschrittliche Technologien und Dienstleistungen spezialisiert hat. Seit 2018 revolutioniert Clario Endpunktanalysen in klinischen Studien, indem über 30 künstliche Intelligenz-gestützte Lösungen in mehr als 600 aktive Studien integriert werden, um die Datenqualität zu verbessern und den Datenschutz der Patienten zu erhöhen, während gleichzeitig die Datenerfassungsprozesse beschleunigt werden. Clario bietet eine umfassende Plattform für das Management klinischer Studien mit Lösungen wie eCOA, kardiologischer Sicherheit, medizinischer Bildgebung, präziser Bewegung und respiratorischen Diensten in verschiedenen therapeutischen Bereichen, darunter Onkologie, Kardiologie und Neurologie. Bekannt für seine globale Reichweite, unterstützt Clario klinische Studien in über 100 Ländern mit einem starken Fokus auf dezentrale und hybride Studienmodelle. Das Engagement des Unternehmens für Patientensicherheit und Innovation spiegelt sich in über 26. 000 Studien und der Beteiligung an zahlreichen neuen Arzneimittelzulassungen wider.

Beschreibung

• Plan, conduct, lead, and report internal, external, vendor/supplier, customer, registrar, and regulatory audits in accordance with applicable Standard Operating Procedures (SOPs) and electronic document management system processes • Manage and monitor audit findings, quality events, corrective and preventive actions (CAPAs), root cause activities, and effectiveness checks through timely closure, escalating significant quality concerns when appropriate • Track and trend audit activities, compliance reports, CAPAs, and quality metrics, communicating significant trends and risks to management • Perform Quality Assurance reviews of source documents, case report forms (CRFs), reports, and system development and validation deliverables for accuracy, consistency, and compliance • Partner with development and cross-functional teams to identify compliance risks, resolve quality issues, and implement process improvements, with particular focus on the audit program and Quality Management System • Provide quality-related guidance and training to colleagues, support root cause analysis, and mentor personnel as assigned • Develop or revise SOPs, support departmental and regulatory standards, and maintain current technical and industry knowledge through applicable training

🎯 Anforderungen

• Associate’s degree or equivalent required, preferably in life sciences, clinical trials, quality management, computer science, or a related field • Quality or quality systems certification, such as ASQ Auditor certification or auditor training, or equivalent experience • 5+ years of relevant experience in Quality Assurance, auditing, validation, and/or software development lifecycle (SDLC) systems within a regulated industry, preferably pharmaceutical, contract research organization (CRO), biotechnology, or medical device • Strong working knowledge of Good Clinical Practice (GCP), ICH Guidelines, software validation requirements, Quality Management Systems (QMS), 21 CFR Part 11, Annex 11, and applicable electronic records and electronic signatures regulations • Demonstrated leadership experience, including supporting, guiding, or mentoring colleagues • Strong problem-solving, documentation, organizational, interpersonal, and written and verbal communication skills, with the ability to manage multiple priorities and collaborate effectively across functions • Proficiency with common business software, including Microsoft Word and Excel; familiarity with medical and/or clinical trial terminology is desirable • Ability to travel up to 10% and lift up to 25 lbs.; this role may require extended periods of computer work

🏖️ Vorteile

• Competitive compensation • Medical, dental, and vision coverage • Tuition reimbursement • Employee assistance and wellness programs • Life and disability insurance

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