Mitarbeiter (m/w/d) Pharmakovigilanz – Deutschland

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Biomapas

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201 - 500 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Biomapas ist ein umfassender Outsourcing-Lösungsanbieter, der den globalen Life-Science-Sektor bedient. Das Unternehmen agiert als strategischer Partner für biopharmazeutische und Medizingeräteunternehmen und bietet weltweit umfangreiche Dienstleistungen im Bereich der klinischen Forschung an. Biomapas deckt den gesamten Produktlebenszyklus ab, von der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben über die Pharmakovigilanz bis hin zur medizinischen Information. Das Unternehmen ist in verschiedenen Regionen tätig, darunter Europa, GUS, EAEU, MENA, LATAM und die USA, und gewährleistet qualitativ hochwertige, effiziente und kosteneffektive Methoden, um überlegene Dienstleistungen und strategische Vorteile zu bieten. Mit einem Fokus auf klinische Studien, Pharmakovigilanz und Regulierungsangelegenheiten ist Biomapas in der Lage, komplexe regulatorische Umfelder zu navigieren und klinische Studiendaten effektiv zu verwalten, was zum kommerziellen Erfolg der Kunden beiträgt.

Beschreibung

• Durchführung routinemäßiger und grundlegender Pharmakovigilanz-Aktivitäten für zugewiesene Projekte, einschließlich Fallaufnahme, Dateneingabe, Kodierung, Literaturüberwachung und Verteilung von Sicherheitsinformationen • Durchführung der Erstaufnahme und Triage von Fällen gemäß SOPs • Erfassung und Kodierung von Fällen in Sicherheitsdatenbanken unter Aufsicht • Unterstützung bei Follow-up-Anfragen, Verfolgung und Dokumentation • Vorbereitung von Fällen für die Qualitätskontrolle und zeitnahe Korrektur festgestellter Mängel • Durchführung vollständiger Fallbearbeitungsschritte unter Aufsicht • Unterstützung bei administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit Pharmakovigilanzsystemen, einschließlich Vorbereitung von Dateien, Vorlagen und Checklisten • Administrative Unterstützung bei Audits und Inspektionen • Wöchentliche Literaturrecherchen anhand vordefinierter Suchstrategien • Dokumentation der Suchergebnisse, Identifikation potenzieller Sicherheitsfälle und Eskalation zur Bewertung • Aufbereitung von Daten für Aggregate Safety Reports (PSURs/PBRERs), RMP/SMP-Abschnitte und Maßnahmen zur Risikominimierung • Unterstützung der Local Safety Officers (LSO) in der DACH-Region zur Aufrechterhaltung konformer Pharmakovigilanz-Abläufe, mit Perspektive auf eine Weiterentwicklung zum Local Safety Officer

🎯 Anforderungen

• Universitätsabschluss oder Studierende im Abschlussjahr in Life Sciences oder einem verwandten Fach • Fließende schriftliche und mündliche Englisch- und Deutschkenntnisse • Grundkenntnisse der Pharmakovigilanz-Prinzipien und relevanter regulatorischer Rahmenbedingungen • Fähigkeit, routinemäßige pharmakovigilanzbezogene Aufgaben unter Aufsicht genau auszuführen, einschließlich Fallaufnahme, Dateneingabe und Literaturrecherche • Gute IT-Affinität und die Fähigkeit, Sicherheitsdatenbanken und Pharmakovigilanzsysteme zu erlernen • Gute Organisationsfähigkeiten und die Fähigkeit, routinemäßige Arbeitslast effektiv zu managen • Hohes Maß an Genauigkeit und Sorgfalt in der Dokumentation • Lebenslauf muss auf Englisch eingereicht werden

🏖️ Vorteile

• Fachliche Weiterentwicklung und Karrierechancen • Internationales Team und Arbeitsumfeld • Bonus abhängig von der jährlichen Leistungsbewertung • Unfall- und Dienstreiseversicherung • Zusätzliche Krankenversicherung • Remote-/Home-Office-Position • Attraktive Empfehlungsprämie • Arbeitsplatzeinrichtungszuschuss • Teambuilding, globale Meetings, "B active"-Events