Director, Regulatory Affairs – Europe

🕒 vor 1 Monat

🇧🇪 Belgien – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 19%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Breakthrough T1D

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501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 1970

🤝 Non-Profit

🏥 Gesundheitswesen

🔬 Wissenschaft

Non-profit • Healthcare • Science

Breakthrough T1D ist eine gemeinnützige Organisation (ehemals JDRF), die sich darauf konzentriert, Typ-1-Diabetes zu heilen und das Leben damit zu verbessern. Sie finanziert und koordiniert Forschung und klinische Studien, fördert die Entwicklung und Zugänglichkeit von Therapien, führt Interessenvertretung zu Themen wie der Erschwinglichkeit von Insulin, und bietet Gemeinschaftsunterstützung, Bildung, lokale Kapitel, Veranstaltungen und Fundraising, um Durchbrüche zu beschleunigen und das tägliche Management für Menschen mit T1D zu verbessern.

Beschreibung

• Implement Breakthrough T1D’s regulatory strategy in the EU to accelerate the development, evaluation, and regulatory approval of therapies for type 1 diabetes • Provide regulatory leadership across Breakthrough T1D’s EU activities, focusing on regulatory affairs and science, evidence generation, clinical trial design, and ecosystem partnerships • Develop solutions to regulatory and regulatory science challenges, including biomarkers, surrogate endpoints, clinical outcome assessments, digital-health technologies, and real-world data/evidence • Help shape regulatory priorities, perspectives, and policies across the EU T1D development ecosystem • Build and maintain relationships with T1D experts and regulatory stakeholders, including the European Medicines Agency and national competent authorities • Engage industry partners to address regulatory challenges and advance T1D product development • Provide regulatory guidance to Breakthrough T1D-funded researchers and initiatives • Track and evaluate EU legislative and regulatory policy developments and identify implications and opportunities • Report progress and advise Breakthrough T1D leadership on EU regulatory issues • Identify needs for outside regulatory advisors or consultants and oversee their work • Collaborate with Breakthrough T1D Affiliates and Research, Advocacy, and Medical Affairs teams • Perform other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• Advanced scientific, legal, or business degree preferred • 8+ years of related experience in regulatory affairs, regulatory science, or other medical product development disciplines • Type 1 diabetes related experience preferred • Extensive knowledge of EU regulatory laws, guidelines, processes, and officials • Knowledge of other regulatory agencies or national competent authorities a plus • Proven track record of success in regulatory policy, regulatory affairs, or regulatory science for complicated medical therapies • Highly collaborative with demonstrated ability to work effectively across functions, disciplines, geographies, and organizations • Experience successfully managing projects and initiatives as part of a coordinated strategy • Experience working with a wide variety of external stakeholders, including academic researchers, industry, and regulators preferred • Ability to work independently and in close coordination with other staff • Ability to effectively multi-task, establish priorities, and demonstrate flexibility and responsiveness • Excellent written, oral, communication, and interpersonal skills • Willingness to travel within Europe and to the U.S. (approximately 10%)

🏖️ Vorteile

• Medical coverage • Dental coverage • Vision coverage • 403(b) retirement plan • Voluntary benefits • Flexible spending accounts • Commuter benefit accounts • Employee assistance program (EAP) • Life insurance • Disability insurance • Performance-based bonuses • Generous paid time off

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