Associate Director, Global Regulatory Project Management

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $146.700 - $196.700 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👷‍♀️ Projektmanager

👻 Geisterscore 6%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Translate, implement, and advise on global regulatory strategies across drug development programs • Provide strategic regulatory oversight for global product development, submissions, and lifecycle management • Lead and manage complex IND/CTA, NDA/BLA/MAA regulatory submissions across multiple regions • Translate regulatory strategy into actionable project plans and drive operational execution • Coordinate cross-functional activities and ensure delivery on time • Organize and facilitate global cross-functional meetings • Identify risks, propose solutions, and manage critical regulatory submission issues • Oversee preparation and submission of investigational and marketing registration documentation • Build partnerships with senior stakeholders and clinical, medical, safety, CMC, and commercial teams • Liaise and negotiate with cross-functional teams to expedite submissions and resolve regulatory issues • Mentor and guide junior staff • Champion process optimization and contribute to regulatory processes and policies • Potentially supervise Regulatory Project Management staff and oversee global cross-functional project teams • Occasional travel to support global project teams, regulatory meetings, and industry conferences

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in Science or related discipline • Minimum 8+ years of experience in regulatory project management and regulatory submissions • Experience with both small molecules and biologics • Significant global exposure • Demonstrated strategic regulatory leadership and successful submissions in multiple regions • Experience leading cross-functional and cross-regional teams • Strong business acumen and strategic thinking • Ability to integrate multiple sources of data for decision-making • Excellent verbal and written communication skills • Skilled in conflict resolution and negotiation • Proficiency with Smartsheets, MS Project, Power BI, and Microsoft Office • Ability to learn and adapt to new software and digital collaboration tools • Experience with electronic document management systems and regulatory submission platforms preferred • PMP or similar certification preferred • Occasional international and domestic travel may be required

🏖️ Vorteile

• Annual bonus plan eligibility for non-commercial roles • Discretionary equity awards • Employee Stock Purchase Plan • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness