Director, Quality Analytical Technical Lead – Small Molecule

🕒 vor 19 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $168.000 - $228.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧑‍💻 Full-Stack-Entwickler

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Serve as the global point of contact and accountable owner for analytical lifecycle management of assigned commercial small-molecule products • Provide governance and technical leadership across drug substance, drug product, and critical raw materials/reagents • Translate global product strategy into aligned expectations and deliverables for internal QC sites, external QC labs/CMOs, AST, and MST • Lead analytical investigations and performance issues, including OOS/OOT/OOE, atypical results, and invalidations • Ensure root cause analysis, CAPA, and method optimization • Drive analytical change-control impact assessments and execution plans, including method updates, revalidation/verification, reference standard changes, and instrument/software upgrades • Own escalation management for supply-critical analytical events and align actions with Quality, Regulatory, and Supply Chain • Own global processes for commercial analytical methods, specifications, stability programs, and retest period/shelf-life governance • Take over submission-ready analytical documentation from development • Ensure alignment between analytical control strategy and product risk profile, including small-molecule impurity control • Provide analytical SME leadership for Rest of World filings and post-approval variations • Partner with Regulatory CMC on health-authority interactions and responses • Govern internal QC and external QC networks, including expectations, metrics, investigation quality, and escalation pathways • Contribute to audits and inspections as the product analytical SME and ensure inspection readiness • Influence lab capacity planning and capability upgrades using a risk-based approach

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree required • 10+ years of biopharmaceutical experience with significant commercial lifecycle responsibility required • Demonstrated leadership in GMP QC and/or analytical sciences • Experience with small-molecule methods, including HPLC/UPLC, GC, dissolution, residual solvents, elemental impurities, and genotoxic impurities as applicable • Strong working knowledge of method validation/verification • Strong working knowledge of stability trends and statistical evaluation • Strong working knowledge of specification lifecycle management • Strong working knowledge of data integrity • Ability to lead through influence in a matrix organization • Strong stakeholder management and negotiation skills • Strong technical writing skills and ability to deliver inspection-defensible narratives • Program and risk management mindset • Ability to prioritize in supply-constrained environments • Strong PC literacy • Proficiency with MS Office, including Outlook, Word, Excel, and PowerPoint • Willingness to travel up to 20%

🏖️ Vorteile

• Annual bonus plan eligibility for non-commercial roles • Discretionary equity awards • Employee Stock Purchase Plan • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness program • Equal opportunity employer • Reasonable accommodation in the job application process