Regional Clinical Compliance Manager

🕒 vor 1 Monat

🇮🇹 Italien – Remote

💵 €59.200 - €74.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 15%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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BeOne Medicines

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Serve as the primary country-team contact for GCP requirements, company and study-specific procedures, and compliance-related queries • Provide expert guidance and interpretation of regulations and internal standards • Analyze and confirm initial country- and site-specific risks, including critical data and key processes • Communicate country and site trends and lessons learned to Clinical Operations functions • Align with Global Clinical Compliance on the Study Health Check Plan at country and site level • Lead and support key process reviews through remote desk checks • Identify high-risk sites using historical performance, inspection outcomes, recruitment volumes, feasibility assessments, site-selection risks, and study-conduct non-compliances • Conduct risk-based Site Compliance Visits at identified high-risk sites • Support country teams in identifying, managing, and resolving compliance issues • Support and manage CAPAs, including risk assessments, root cause analyses, effectiveness measures, and timely action completion • Support the Regional Clinical Compliance Inspection and Audit Support team with site-audit and inspection preparation and conduct • Partner with country, regional, and global stakeholders to safeguard patient safety, data integrity, and inspection readiness

🎯 Anforderungen

• Understanding of clinical trial processes with thorough knowledge of ICH-GCP and associated regulatory guidelines • Analytical and problem-solving skills • High attention to detail and quality orientation • Excellent communication and stakeholder management skills • Excellent English and Italian written and verbal communication and interpersonal skills • Excellent organizational skills and ability to prioritize and multitask • Ability to work independently in a multicultural setting and effectively handle multiple priorities in a fast-paced environment • Bachelor’s degree (BS/BA or equivalent) or higher in a scientific, medical or healthcare discipline • Minimum 5 years of progressive experience in clinical operations roles • Minimum 4 years’ experience in a GCP compliance or equivalent role (i.e. quality) • PC literacy required • MSOffice skills (Outlook, Word, Excel, PowerPoint) • Experience in oncology global trials is preferred

🏖️ Vorteile

• Equal opportunity employment • Travel up to 20% or less