Senior Associate, Regulatory Affairs

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Coordinate preparation and execution of US regulatory submissions (INDs, NDAs, BLAs, amendments, supplements) in compliance with FDA regulations and guidance. • Draft regulatory submission documents (e.g., IND components) as required. • Review regulatory documentation to ensure accuracy, consistency, and completeness, and supports the effective execution of regulatory submissions to health authorities. • Serve as the primary execution lead and cross-functional coordinator for assigned U.S. regulatory submissions, ensuring clarity of roles, timelines, and deliverables. • Partner with U.S. Regulatory Strategists to translate regulatory plans into executable submission timelines and deliverable strategies. • Collaborate with Clinical, CMC, Safety, Nonclinical, Medical Writing, Labeling, and to collect and organize FDA submission-ready documents. • Perform Quality control (QC) checks to ensure accuracy, consistency, and compliance with eCTD technical specifications and FDA requirements. • Liaise with Regulatory Publishing to support on-time, first-cycle-quality FDA submissions.

🎯 Anforderungen

• BA/BS degree, preferably in a scientific or health-related discipline OR 3+ years of Regulatory Affairs experience, including hands-on support of U.S. IND preparation required. • Experience with CTD/eCTD. • Experience with publishing documents in Adobe Acrobat Professional. • Understanding of FDA structure and working knowledge of FDA and ICH regulatory guidance and regulations is desirable. • Ability to manage multiple US submissions and priorities simultaneously. • Strong organizational and documentation skills. • Ability to work independently and collaboratively under tight FDA-driven timelines.

🏖️ Vorteile

• Medical • Dental • Vision • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness • Employee Stock Purchase Plan • Discretionary equity awards