Senior Associate, US Regulatory Affairs

🕒 vor 3 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $93.600 - $123.600 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 15%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Manage, evaluate, and complete regulatory projects consistent with company goals • Plan and manage regulatory activities related to assigned projects that span technical areas including clinical, non-clinical, and CMC • Assist in developing and implementing strategies for the earliest possible approvals/clearance of regulatory submissions • Manage the preparation, writing, assembly, review, and timely submission of regulatory dossiers • Ensure regulatory submissions are maintained in compliance with regulatory requirements • Support and manage preparation of meeting requests and briefing documents • Manage the preparation, review, and submission of all components of regulatory submissions • Participate on project teams and provide expertise on regulatory matters • Develop and maintain current regulatory knowledge and advise management of significant developments • Prepare and maintain regulatory archive • Work with external regulatory consultants/CRO’s as required

🎯 Anforderungen

• BA / BS in Health Science, preferred, with at least 2+ years ’ experience in the pharmaceutical industry • Experience and knowledge in preparation of INDs (required) and NDAs (desirable) • Experience with CTD/eCTD • Experience with publishing documents in Adobe Acrobat Professional • Working knowledge of FDA and ICH regulatory guidance and regulations • Understanding of FDA structure and function • Knowledge/experience with regulatory requirements for other regions also desirable • Working knowledge of GMP, GLP, and GCP regulations • Excellent oral and written communications skills • The candidate should be detail-oriented, a self-starter, and comfortable with broad responsibilities in an entrepreneurial, fast-paced, small company environment

🏖️ Vorteile

• Medical • Dental • Vision • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness