Senior Manager für R&D Quality Analytics & Portfolio Insights

🔥 vor 3 Minuten

🌐 Schweiz, Vereinigtes Königreich, +1 weitere Länder – Remote

🇨🇭 Schweiz – Remote 🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote 🇩🇪 Deutschland – Remote

💵 CHF141.800 - CHF177.300 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

📉 Datenanalyst

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Zusammenarbeit mit der R&D-Quality-Leitung sowie mit Stakeholdern aus GCP, GVP, GLP und GCLP zur Identifikation von Qualitätsfragen, aufkommenden Risiken, Aufsichtslücken und Interventionsmöglichkeiten • Durchführung von Analysen über Studien, Programme, Dienstleister und Prozesse hinweg, um wiederkehrende, systemische und portfolioweite Risiken zu identifizieren • Entwicklung und Pflege von Qualitätsindikatoren, Critical-to-Quality-Faktoren, Quality-Tolerance-Limits, Risikoindikatoren, Schwellenwerten, Eskalationskriterien und Methoden zur Portfolioüberwachung • Integration und Analyse von klinischen, Sicherheits-, Pharmakovigilanz-, Labor-, Monitoring-, Audit-, Inspektions-, Dienstleister-, System- und Qualitätsdaten • Entwicklung von Analysen für Auditplanung, Patientensicherheits- und Teilnehmerschutz-Risikoerkennung, GLP/GCLP-Aufsicht und GVP-Aufsicht • Entwurf, Entwicklung, Test, Implementierung und Wartung statistischer Pakete, analytischer Anwendungen, Dashboards, automatisierter Workflows, prädiktiver Modelle und Entscheidungsunterstützungstools • Durchführung von Data Profiling, Mapping, Bereinigung, Transformation, Source-to-Report-Abstimmung und Root-Cause-Analysen • Steuerung analytischer und KI-gestützter Lösungen durch Intended-Use-Dokumentation, Datenherkunft (Data Lineage), Tests, Validierung bzw. Absicherung, Zugriffskontrollen, Versionierung, Änderungsmanagement, menschliche Überprüfung, Erklärbarkeit, Leistungsüberwachung und Stilllegungsplanung • Erstellung präsentationsfertiger Visualisierungen, Qualitätsnarrative, Risikoübersichten und umsetzbarer Empfehlungen • Unterstützung von Quality Management Review, Portfolio-Qualitätsüberwachung, RBQM-Governance, Auditplanung, Inspektionsbereitschaft, Lieferantenaufsicht, Überwachung computerisierter Systeme und kontinuierlicher Verbesserung • Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Clinical Development, Data Management, Biometrics, Medical Monitoring, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs, Labor, RBQM, Audit, Technologie, Data Engineering und Plattformteams • Führung oder Koordination von Analytics-Workstreams von der Problemdefinition über Entwicklung, Test, Implementierung, Adoption, Monitoring bis zur Realisierung des Nutzens • Auf dem Laufenden bleiben hinsichtlich regulatorischer Erwartungen in der F&E, Branchenpraktiken, statistischer Methoden, Prinzipien verantwortungsvoller KI und aufkommender Technologien

🎯 Anforderungen

• Erfahrung in der Pharma-, Biotechnologie-, klinischen Forschungs- oder Gesundheitsbranche bzw. in einer anderen regulierten Life-Sciences-Umgebung • Nachgewiesene Kenntnisse in R&D Quality, klinischer Qualität, Qualitätssicherung, Compliance, Risikomanagement oder regulierten Forschungs- und Entwicklungsprozessen • Fundierte Kenntnisse der GCP- und ICH-Anforderungen • Vertrautheit mit oder Erfahrung in GVP, GLP, GCLP, Data Integrity, Computerized-System-Assurance und globalen R&D-Quality-Erwartungen • Erfahrung mit strukturierten und unstrukturierten Daten, Data Mapping, Datenbereinigung, Abstimmung (Reconciliation), Transformation, Datenmodellierung, automatisierten Qualitätsprüfungen und Datenpipelines • Erfahrung in der Anwendung statistischer Analyseverfahren, zentraler statistischer Überwachung, Anomalieerkennung, Forecasting, Predictive Modeling, Machine Learning, Natural Language Processing, Generative AI oder verwandter Methoden auf klinische, Sicherheits-, Forschungs- oder Qualitätsfragen • Fähigkeit, komplexe R&D-Quality- und operative Prozesse in skalierbare technische Lösungen zu überführen • Fähigkeit, technische Erkenntnisse klar an nicht-technische Stakeholder zu kommunizieren und Analysen in umsetzbare Qualitätsmaßnahmen zu übersetzen • Fortgeschrittene Kenntnisse in SQL und praktische Erfahrung mit R oder Python • Erfahrung mit Power BI oder vergleichbaren Visualisierungs- und Business-Intelligence-Plattformen • Erfahrung mit statistischem Programmieren, zentraler Überwachung, Anomalieerkennung, prädiktiver Modellierung oder Machine-Learning-Tools und -Methoden • Erfahrung mit APIs, Data Warehouses, Cloud-Plattformen, ETL/ELT-Workflows, Git oder vergleichbaren Versionskontrollwerkzeugen und analytischen Entwicklungsumgebungen • Erfahrung mit Automatisierung, Natural Language Processing, Generative AI oder Tools für Modellbereitstellung und Monitoring ist von Vorteil • Versierter Umgang mit Microsoft Office-Anwendungen • Hervorragende schriftliche, mündliche, Präsentations- und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit globalen, funktionsübergreifenden klinischen, Sicherheits-, Forschungs-, Qualitäts-, Daten- und technischen Teams • Fähigkeit, mit sensiblen oder vertraulichen klinischen, Sicherheits-, Qualitäts-, Labor- und Patientendaten gemäß den geltenden Anforderungen zu arbeiten • Keine direkte Personalverantwortung erforderlich; ggf. Übernahme technischer Führung, Coaching und Arbeitsleitung • Reisebereitschaft bis zu 20 % möglich

🏖️ Vorteile

• Reisebereitschaft bis zu 20 % möglich • Chancengleiche Einstellung • Möglichkeit, für ein globales Onkologieunternehmen zu arbeiten • Zusammenarbeit mit einem globalen Team auf sechs Kontinenten