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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Durchführung von Study-Start-up-Aktivitäten in Deutschland und Österreich sowie Bereitstellung lokaler Expertise • Identifikation von Lücken und Verbesserungspotenzialen sowie Vorschlag von CAPA-Maßnahmen • Zusammenarbeit mit dem Regional Clinical Study Manager/Start-up Lead, um Studienzeitpläne und Qualitätsstandards einzuhalten • Bereitstellung länderspezifischer Study-Start-up-Expertise und Unterstützung bei Budget- und Vertragsverhandlungen • Einhaltung bzw. Unterstützung bei der Einhaltung der Anforderungen nach AMG und GCP‑V gemäß deutschem und österreichischem Recht • Einholung von essenziellen Dokumenten von Studienzentren und Abgleich der Standortakten • Prüfung von Einreichungspaketen und Einreichung bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden oder Unterstützung bei CTIS-Einreichungen • Prüfung und Übersetzung von Arzneimittelkennzeichnungen, Einwilligungsformularen (ICFs), standortspezifischen Rekrutierungsmaterialien und anderen relevanten Dokumenten • Verfolgung regulatorischer Einreichungen und Meilensteine zur Steuerung der Leistungsfähigkeit von Studienzentren • Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft der Studien- und Study-Start-up-Dokumentation • Zusammenarbeit mit Study Managern, Start-up Leads und Studienzentren, um Meilensteine termingerecht zu erreichen • Bewertung der Praktiken vor Ort und Eskalation von Qualitäts- oder GCP-relevanten Problemen • Antizipation und Identifikation von Problemen an Studienzentren, Vorschlag von Corrective and Preventative Actions (CAPA) und Aufdeckung von Lücken • Unterstützung von Operating-Excellence-, Innovations- und Prozessverbesserungsinitiativen

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss (oder gleichwertig) in einer relevanten naturwissenschaftlichen Disziplin • Erfahrung mit globalen onkologischen Studien von Vorteil • Fundierte Kenntnisse der Abläufe klinischer Studien, ICH und der zugehörigen regulatorischen Richtlinien • 2–5 Jahre Erfahrung im Start-up-Bereich in der Pharma- oder CRO-Branche • Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten • Hervorragende Organisationsfähigkeit mit Fähigkeit zur Priorisierung und zum Multitasking • Verhandlungssichere Deutschkenntnisse erforderlich • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel, MS Project, PowerPoint und Outlook • Reisebereitschaft bis zu 15%

🏖️ Vorteile

• Möglichkeit zur Remote-Arbeit • Gleichberechtigte Beschäftigung / Chancengleichheit