Manager, Regulatory Affairs – CMC, Clinical

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CG Oncology

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11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

⚕️ Krankenversicherung

💊 Pharmazie

💰 €120.000.000 Series E im 2022-11

Biotechnology • Healthcare Insurance • Pharmaceuticals

CG Oncology ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium der klinischen Entwicklung, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer onkolytischer Immuntherapien für Patienten mit Blasenkrebs konzentriert. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Cretostimogene Grenadenorepvec, zielt darauf ab, eine blasenerhaltende therapeutische Option bereitzustellen, um die Lebensqualität der betroffenen Patienten zu verbessern. Durch laufende klinische Studien, die die potenziellen Vorteile ihrer Therapien hervorheben, bemüht sich CG Oncology, den ungedeckten Bedarf in der Blasenkrebsbehandlung anzugehen.

Beschreibung

• Support the development and execution of regulatory strategies for assigned programs. • Serve as a key regulatory contributor on cross-functional project teams. • Support interactions with U.S. and global health authorities. • Emphasize hands-on regulatory execution, document preparation, and cross-functional coordination. • Identify and communicate regulatory considerations, risks, and mitigation strategies. • Draft, review, and coordinate regulatory documents for submissions. • Provide regulatory input to CMC teams related to manufacturing changes, comparability, specifications, and lifecycle management. • Act as a regulatory representative on project teams, working closely with Clinical Development and other departments.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a scientific or related discipline. • Five (5) years of regulatory affairs experience in pharmaceutical or biotechnology development. • Demonstrated experience supporting IND-stage and/or clinical development programs. • Experience drafting regulatory documents and supporting regulatory submissions. • Working knowledge of CMC and clinical regulatory requirements. • Familiarity with eCTD structure and regulatory documentation standards.

🏖️ Vorteile

• HIGHLY COMPETITIVE SALARIES • ANNUAL PERFORMANCE/MERIT REVIEWS • ANNUAL PERFORMANCE BONUSES • EQUITY • SPECIAL RECOGNITION • FULLY REMOTE WORK ENVIRONMENT • REST AND RECHARGE BENEFITS - Unlimited Flexible Time Off • HOLIDAYS –In 2025 we will observe 14 holidays • RETIREMENT – 401K with 100% company Safe Harbor match up to 4% of base salary • HEALTH (MEDICAL, DENTAL, VISION) – PPO & HDHP – Cigna/Principal • HEALTH SPENDING ACCOUNTS - HSA (with Annual Company Contribution), FSA, FSA-DC • ILLNESS & DISABILITY PROTECTION – Company Paid LTD Coverage + Voluntary Plans • LIFE INSURANCE – Company Paid 1 x base salary + Voluntary Plans • ADDITIONAL EXCLUSIVE BENEFITS – Voluntary Legal, Pet, Plus More