Regulatory Specialist – AI/ML Projects

🕒 vor 1 Monat

🇨🇦 Kanada – Remote

💵 $85.000 - $105.000 / Jahr

⏳ Vertrag

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🤖 Künstliche Intelligenz

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mail-Benachrichtigung für neue Jobs einrichten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

Clarius Mobile Health

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

🏭 Fertigung

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💰 €6.300.000 Venture Round im 2018-05

Manufacturing • Healthcare • Biotechnology

Die Mission von Clarius ist es, akkurate, benutzerfreundliche und erschwingliche Ultraschallgeräte allen medizinischen Fachkräften zugänglich zu machen. Die tragbaren drahtlosen Ultraschallscanner verbinden sich mit iOS- und Android-Geräten und bieten hochauflösende Ultraschallbilder, die traditionell nur mit sperrigeren High-End-Systemen verfügbar waren. Seit der Einführung des ersten tragbaren Scanners durch Clarius im Jahr 2016 wurden mehr als eine halbe Million Scans von 20.000 Nutzern durchgeführt. Clarius-Scanner sind in mehr als 50 Ländern erhältlich, der neue Clarius HD ist nun in Kanada, den Vereinigten Staaten und Europa verfügbar, weitere Länder folgen.

Beschreibung

• Support Data Science and Regulatory Affairs teams in defining and executing regulatory strategies for AI/ML-enabled medical devices • Translate complex machine learning concepts into clear, precise regulatory documentation • Create Design History File (DHF) documentation • Prepare regulatory submissions and related data documentation • Collaborate with ML engineers and Regulatory Affairs to define and execute AI/ML product regulatory strategies • Document ML algorithms, datasets, and performance metrics for regulatory review • Create technical documentation covering model training methodologies, data preparation, and model verification and validation • Write technical sections of FDA 510(k), Health Canada, and EU MDR submissions with the Regulatory Affairs team • Support regulatory technical documentation and DHF documentation requirements • Maintain version control and document change management

🎯 Anforderungen

• Post-secondary education in a scientific or technical field or equivalent experience • 5+ years of experience in a regulated industry, such as Medtech, with direct experience on AI/ML-enabled products and regulatory submissions • Interest in ML concepts and processes related to designing and developing AI/ML-enabled medical devices • Working knowledge of ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366, MDSAP, EU MDR, FDA, and Health Canada medical-device regulatory requirements for AI/ML-enabled medical devices and SaMD • Understanding of quality management systems and the software development lifecycle • Strategic, collaborative, analytical, focused, and self-motivated approach • Exceptional attention to detail and ability to work within strict documentation standards • Strong time-management skills and ability to prioritize tasks in a fast-paced environment • Strong verbal and written communication skills • Ability to work effectively with cross-functional R&D, Data Science, and Regulatory Affairs teams • Knowledge of clinical study requirements and regulatory processes, including IDEs, ITAs, and IRB

🏖️ Vorteile

• High-impact project contributing to more affordable ultrasound and more accessible medical imaging • Three-Time Certified Great Place to Work environment • Modern office with sit/stand desks • Health and wellness facilities • Stocked kitchen • Outdoor amenities • On-site daycare • Enclosed parking • Free on-site gym • Close proximity to a SkyTrain station • Equal Opportunity Employer • Interview accommodations available upon request