Associate Director, Biostatistik-Berater/in – Onkologie (Remote innerhalb Westeuropas)

🔥 vor 32 Minuten

🇪🇺 Europa – Remote

⏳ Vertrag

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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ClinChoice

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1998

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

ClinChoice ist eine globale Full-Service-Auftragsforschungsorganisation (CRO), gegründet 1995, mit Spezialisierung auf klinische Entwicklung, Post-Marketing und Functional Service Support für die Pharma-, Biotechnologie- und Medizinproduktebranche. Das Unternehmen bietet umfassende Lösungen vom frühen Stadium der klinischen Entwicklung bis zum Lifecycle-Management nach der Zulassung und verfügt über Expertise in einer Vielzahl von Therapiebereichen, darunter Autoimmun- und Entzündungserkrankungen, Dermatologie, Endokrinologie, Infektionskrankheiten, Neurowissenschaften und Onkologie. ClinChoice verfolgt das Ziel, zu einer gesünderen und sichereren Welt beizutragen, indem die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte beschleunigt wird. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden mit klinischer, regulatorischer und operativer Expertise in allen Phasen der Produktentwicklung.

Beschreibung

• Übernahme der strategischen statistischen Leitung über mehrere Entwicklungsprogramme hinweg • Enge Zusammenarbeit mit den Teams für klinische Entwicklung, Zulassung, Medical Affairs, Commercial und Portfolio-Management • Auswahl geeigneter Studiendesigns für Überlegenheit, Nichtunterlegenheit oder Äquivalenz • Definition und Validierung primärer und sekundärer onkologischer Endpunkte • Planung adaptiver, nahtloser Phase-II/III-Studien sowie gruppensequenzieller, Basket- und Umbrella-Studien • Durchführung von Berechnungen zu Stichprobengröße, Power und Power für Subgruppen • Festlegung von Go-/No-Go-Entscheidungspunkten, Proof-of-Concept-Kriterien und Abbruchregeln wegen mangelnder Erfolgsaussicht • Erstellung und Prüfung von Datenpaketen sowie Teilnahme an Treffen mit den Gesundheitsbehörden FDA oder EMA • Bearbeitung regulatorischer Fragestellungen zu fehlenden Daten, Multiplizität und Verzerrungen • Nutzung von Benchmark-Daten und Simulationsmodellen zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit des technischen Erfolgs • Unterstützung bei Entscheidungen zur Priorisierung der Pipeline, einschließlich Weiterentwicklung, Partnerschaften oder Einstellung von Wirkstoffprojekten

🎯 Anforderungen

• Masterabschluss oder Promotion in Statistik, Biostatistik oder einer verwandten quantitativen Fachrichtung • Umfassende Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie oder in einem CRO-Umfeld sowie fundierte Erfahrung in der Onkologie • Nachgewiesene Erfahrung in der strategischen Arzneimittelentwicklung und im Design klinischer Studien, die über herkömmliche Aufgaben auf Studienebene hinausgeht • Sehr gute Kenntnisse onkologischer Endpunkte, adaptiver Designs, von Stichprobengrößen- und Power-Berechnungen, Simulationen und statistischer Methodik • Erfahrung mit Zulassungsanträgen und der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden • Hervorragende Kommunikations- und Führungskompetenzen sowie die Fähigkeit, leitende Stakeholder aus verschiedenen Fachbereichen zu überzeugen

🏖️ Vorteile

• Kontinuierliche Schulungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten • Engmaschige Betreuung und Einarbeitung • Arbeitsplatz mit Chancengleichheit und ausgeprägtem Fokus auf Vielfalt