Clinilabs
51 - 200 Mitarbeiter
Gegründet 2000
🏥 Gesundheitswesen
💼 Beratung
📦 Logistik
Healthcare • Consulting • Logistics
Clinilabs ist eine globale Full-Service-Auftragsforschungsorganisation (CRO), die sich auf die Entwicklung von zentralen Nervensystem (ZNS) Medikamenten, Geräten und Technologien spezialisiert hat. Das Unternehmen bietet umfassende Dienstleistungen für Pharma-, Biotechnologie- und Medtech-Unternehmen an und unterstützt deren Projekte von der Erstanwendung am Menschen bis zu klinischen Phase-3-Studien. Clinilabs hat sich der Bewältigung der erheblichen ungedeckten Bedürfnisse in der ZNS-Arzneimittelentwicklung verschrieben, mit Fokus auf neurologische, psychische und Substanzgebrauchsstörungen.
Vice President – Qualitätssicherung
Stelle nicht auf LinkedIn
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Clinilabs
51 - 200 Mitarbeiter
Gegründet 2000
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Healthcare • Consulting • Logistics
Clinilabs ist eine globale Full-Service-Auftragsforschungsorganisation (CRO), die sich auf die Entwicklung von zentralen Nervensystem (ZNS) Medikamenten, Geräten und Technologien spezialisiert hat. Das Unternehmen bietet umfassende Dienstleistungen für Pharma-, Biotechnologie- und Medtech-Unternehmen an und unterstützt deren Projekte von der Erstanwendung am Menschen bis zu klinischen Phase-3-Studien. Clinilabs hat sich der Bewältigung der erheblichen ungedeckten Bedürfnisse in der ZNS-Arzneimittelentwicklung verschrieben, mit Fokus auf neurologische, psychische und Substanzgebrauchsstörungen.
Beschreibung
• Führung und Ausrichtung einer wachsenden Abteilung für Qualität und Regulatory • Steuerung der Entwicklung organisatorischer Fähigkeiten des Qualitätssystems, Nachfolgeplanung und Leistungsstandards • Definition von Prozess- und Systemstrategieempfehlungen, compliance-getriebenen Standards und Harmonisierungsspielräumen • Festlegung der Strategie für Implementierung und Aufrechterhaltung der Clinilabs-Qualitätssysteme • Funktion als Fachexperte und Ressourcenleiter für Qualitätssysteme • Steuerung der Validierung von Computersystemen und Software, insbesondere für GCP-regulierte Systeme • Durchführung interner und externer Audits in Übereinstimmung mit den Unternehmens-SOPs • Rückmeldung an die Qualitätskontrollgruppe geben • Aufbau und Pflege von Prozessen, Standards und Verfahren in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen • Interaktion mit der FDA und anderen Regulierungsbehörden • Durchführung von Qualifikationsaudits bei Auftragnehmern und Lieferanten • Führung und Beratung zu Qualitätsvereinbarungen • Entwicklung von Kennzahlen zur Überwachung der Wirksamkeit des Qualitätssystems • Identifikation von Qualitätsproblemen und Verbesserungsbereichen • Überwachung der Mitarbeiter-Schulung und des Schulungsprogramms • Verantwortung für das System zum Management kontrollierter Dokumente • Durchführung oder Überwachung interner und externer Audits • Entwicklung oder Überwachung des Lieferantenqualifizierungsprogramms • Wahrnehmung weiterer zugewiesener Aufgaben
🎯 Anforderungen
• Mindestens ein Bachelor-Abschluss erforderlich; höhere Abschlüsse bevorzugt • Mindestens 15 Jahre Tätigkeit in einer GxP-Funktion • Mindestens 10 Jahre Führungserfahrung im Bereich Qualität und/oder Compliance • Nachgewiesene Erfahrung in der Vorbereitung auf FDA-, MHRA- und andere behördliche Inspektionen sowie in Inspektionsdurchführungen und -reaktionen • Ausgeprägte Fähigkeiten in Beeinflussung, Verhandlung und Führung ohne direkte disziplinarische Weisungsbefugnis • Fähigkeit, Komplexität zu managen und ein diverses Team zu führen • Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikations- sowie zwischenmenschliche Fähigkeiten • Hervorragende Führungs-, Beeinflussungs- und Kooperationsfähigkeiten • Erfahrung in einer regulierten Branche erforderlich • Fähigkeit zur Arbeit und Kommunikation in einem interkulturellen Umfeld • Nachweisbare Erfahrung in der Erzielung von Leistungsverbesserungen
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