Compliance SME – Medical Device Software

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Codvo.ai

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2019

🔒 Cybersecurity

☁️ SaaS

AI • Cybersecurity • SaaS

Codvo. ai ist ein Technologieunternehmen, das sich auf die Bereitstellung strategischer Unternehmenslösungen durch fortschrittliche, KI-gesteuerte Innovation spezialisiert hat. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, Unternehmensdaten in messbaren Wert zu verwandeln, indem es Unternehmen hilft, das Wachstum mit kundenspezifischen KI-Implementierungen zu beschleunigen, die speziell auf die Herausforderungen verschiedener Branchen zugeschnitten sind. Zu den umfangreichen Dienstleistungen gehören KI/ML-Automatisierung, Anwendungsentwicklung, Datenanalytik, Cybersicherheit und digitale Transformation, um sicherzustellen, dass Organisationen in einer sich schnell entwickelnden digitalen Landschaft gedeihen können.

Beschreibung

• Lead and support regulatory compliance initiatives for medical device software (SaMD). • Lead classification and regulatory pathway analysis for SaMD under FDA guidelines, including 510(k) submissions. • Facilitate early engagement with FDA through pre-submission meetings. • Implement and maintain QMS in accordance with ISO 13485:2016. • Oversee document control, change management, and supplier qualification processes. • Ensure integration of risk management into QMS activities. • Ensure software development processes align with IEC 62304 standards. • Manage software safety classification (Class B or higher). • Oversee development planning, requirements analysis, design, implementation, verification, validation, and release. • Apply ISO 14971 principles to identify, evaluate, and mitigate risks throughout the product lifecycle. • Collaborate with cross-functional teams to ensure risk controls are effectively implemented and documented.

🎯 Anforderungen

• Bachelor's or Master’s degree in Engineering, Life Sciences, or related field. • 7+ years of experience in regulatory compliance for medical devices or SaMD. • Proven expertise in FDA regulations, ISO 13485, IEC 62304, and ISO 14971. • Strong understanding of software development and validation processes. • Excellent communication and documentation skills. • Preferred: Experience with international regulatory bodies (e.g., EU MDR, Health Canada). • Preferred: Certification in Regulatory Affairs or Quality Management. • Preferred: Familiarity with digital health technologies and AI/ML in medical devices.

🏖️ Vorteile

• Opportunity to work on cutting-edge medical technologies. • Collaborative and inclusive work environment. • Competitive compensation and benefits.