Senior Computer Systems Validation Engineer

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 11 Tagen

🦌 Connecticut – Remote

🦌 Connecticut – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👷🏻‍♀️ Ingenieur

👻 Geisterscore 24%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mail-Benachrichtigung für neue Jobs einrichten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

CooperCompanies

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1978

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🍽️ Lebensmittel & Getränke

💰 Post-IPO Equity im 2021-12

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

CooperCompanies ist ein globales, verbraucherorientiertes Medizintechnikunternehmen, das Menschen in jeder Lebensphase dabei unterstützt, so zu leben, wie sie es möchten. Das Unternehmen hat sich der Verbesserung der Lebensqualität verschrieben, indem es aufmerksam auf Leistungserbringer im Gesundheitswesen sowie auf Patientinnen und Patienten hört, um die Bedürfnisse von heute zu erfüllen und zugleich durch Innovation und strategische Investitionen die Chancen von morgen zu nutzen. Die renommierten Unternehmensbereiche CooperVision und CooperSurgical widmen sich unter anderem der Bekämpfung von Kurzsichtigkeit (Myopie) bei Kindern und der Unterstützung von Familien mit unerfülltem Kinderwunsch. CooperCompanies engagiert sich aktiv für nachhaltige Praktiken und setzt sich mit starkem Fokus auf soziale und ökologische Auswirkungen dafür ein, Versorgungsstandards zu erhöhen.

Beschreibung

• Lead and guide Computer Systems Validation tasks and deliverables through enterprise and high-risk programs throughout the systems life cycle • Propose streamlined approaches for CSV strategy and governance to meet compliance and usage of CSA • Lead validation projects and validation tasks or phases of larger projects, including eQMS and Quality Systems • Drive inspection readiness and continuous improvement in the CSV team • Train and mentor project team personnel, including testers and business systems analysts, in computer systems lifecycle methodology • Collaborate with IT, manufacturing, quality control, quality assurance, infrastructure, program management, and other teams to provide CSV guidance • Guide functional and end-user requirements, compliance, and system specifications while ensuring documentation is maintained • Provide test execution training and assist teams with discrepancy management • Support process owners for quality management systems and associated policies, procedures, and work instructions • Oversee requirements traceability matrices and review documentation, testing, and critical issues • Ensure compliance with internal and external computer system lifecycle policies and regulations • Communicate with users to identify needs and evaluate alternative business solutions with project, QA Operations, Quality Management, Regulatory, and IT Compliance stakeholders • Ensure issues are identified, tracked, reported, and resolved in a timely manner • Perform other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• Experience in Computer Systems Validation, Software Quality Assurance, and Quality Management Systems • Knowledge of Systems Delivery/Development Lifecycle Management (SDLC) and Change Management methodologies • Familiarity with computerized systems supporting GxP operations • Experience authoring CSV plans, requirements, risk assessments, test protocols, test reports, traceability matrices, and summary reports • Experience with QMSs, Agile PLM, MasterControl, Veeva, TrackWise, IQVIA, or equivalent systems • Knowledge of CSV, CSA, FDA 21 CFR Parts 11, 58, 211, 820, and 1271; GAMP; ISO 13485; and ISO 14971 • Ability to collaborate with IT, Regulatory, Quality Assurance, PMO, R&D, project stakeholders, business owners, and system owners • Knowledge of enterprise business functions and processes • Strong analytical and problem-solving skills • Ability to adapt to a fast and dynamic environment • Skill in developing, following, and maintaining procedures and supporting documentation • Strong written, verbal, and interpersonal communication skills • Effective time management and adaptability to shifting priorities, resource changes, and scheduling adjustments • Ability to work independently and within collaborative teams; self-motivated, self-directed, and detail oriented • Proficiency with Microsoft Office, Microsoft D365, and Adobe Acrobat • Experience with Waterfall, Agile, or Hybrid software development • Experience with automated QMS, ERP, LIMS, ServiceNow, DevOps, JIRA, and project/task management systems preferred • 7+ years of experience in the assigned function’s business process, engineering, and supporting systems for QA and Compliance departments • 5+ years of experience in Computer Systems Validation • Bachelor of Science degree in Computer Engineering or a relevant science field required, or equivalent combination of education and experience • Ability to work in an environment involving prolonged periods of sitting, especially in front of a computer • Ability to follow safety protocols in different manufacturing environments

🏖️ Vorteile

• 5–10% domestic and/or foreign travel may be required