Senior Medical Affairs Operations Manager

🕒 vor 2 Monaten

🏄 California – Remote

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💵 $147.000 - $184.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

⚙️ Operations

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Crinetics Pharmaceuticals

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201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 2015

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Crinetics Pharmaceuticals ist ein Biotechnologieunternehmen, das innovative Therapien für endokrine Erkrankungen entwickelt. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu adressieren, indem es Behandlungen für Zustände wie Akromegalie, Karzinoid-Syndrom, ACTH-abhängiges Cushing-Syndrom, kongenitale Nebennierenhyperplasie und andere endokrine Störungen schafft. Crinetics engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten durch modernste Wissenschaft und robuste klinische Studien. Ihre Pipeline umfasst vielversprechende Kandidaten wie Paltusotin, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie akzeptiert wurde. Das Unternehmen arbeitet mit Leistungserbringern im Gesundheitswesen und Stakeholdern zusammen, um sicherzustellen, dass ihre Therapien reale Probleme effektiv angehen und für Investoren Wert schaffen, indem sie Marktnischen mit signifikanten Bedürfnissen betreten.

Beschreibung

• Managing the execution of medical affairs operations, investigator initiated clinical studies, post-marketing clinical studies and post-trial access programs • Overseeing the review, monitoring, and adherence to clinical protocols • Providing oversight of clinical affairs programs across all functional areas of the drug development process • Developing the subject recruitment/retention strategy and related initiatives • Overseeing TMF set-up, ongoing quality review, and final reconciliation of study documents • Developing training materials for the program team, investigational sites, and vendors • Collaborating with counsel to negotiate and draft contracts and agreements with CROs/vendors and clinical sites

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree required, preferably in a scientific discipline • Minimum of 8 years of prior clinical operations experience managing clinical trials • at least 5 years in a supervisory role • Experience managing clinical studies is preferred • Computer skills should include proficiency with Microsoft Office suite of software, electronic TMF systems, and IRT and EDC systems • Excellent understanding of the drug development process • Strong ability to analyze and generate reports • Understanding of FDA regulatory requirements (i.e. GCPs, CFRs, etc.) • Experience in rare disease and/or oncology is preferred

🏖️ Vorteile

• Health insurance plans for employees (and their families) to include medical, dental, vision and basic life insurance • 20 days of PTO • 10 paid holidays • winter company shutdown • discretionary annual target bonus • stock options • ESPP • 401k match