Senior Quality Manager

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Cristcot

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11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2008

💊 Pharmazie

🔬 Wissenschaft

💰 €10.473.043 Venture Round - Cristcot im 2025-06

Pharmaceuticals • Science

Cristcot ist ein Pharmaentwicklungs- und Forschungsunternehmen, das sich auf innovative Arzneimittelformulierungen und unauffällige Kombinationsgeräte-Technologien spezialisiert hat, die darauf abzielen, die Therapietreue der Patienten zu verbessern, die Behandlungsbelastung zu reduzieren und Therapien in den Alltag zu integrieren. Gegründet im Jahr 2008 mit Hauptsitz in Austin, Texas, bietet Cristcot das Design und die Durchführung klinischer Forschung, neuartige Formulierungs- und Liefersystemtechnik, spezialisierte Assay-Entwicklung und Unterstützung bei der regulatorischen Strategie an; seine führende Prüftherapie hat eine entscheidende Phase-3-Studie abgeschlossen. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, übersehene Barrieren im Krankheitsmanagement zu lösen, indem es intuitive, kosteneffektive Lösungen schafft, die eine effektivere und selbstsicherere Pflege ermöglichen.

Beschreibung

• Lead and manage the Quality department, including hiring, training, and performance management • Ensure compliance with cGMP, FDA, EMA, ISO 13485 and other global regulatory requirements • Oversee quality systems including CAPA, deviations, change control, and document management • Function as the primary quality interface with CDMOs and testing labs. • Drive inspection readiness and lead internal audits • Review and approve batch records, SOPs, change controls, methods, specifications, protocols and reports, and quality-related documentation • Collaborate with cross-functional teams to support product development and commercialization • Manage supplier quality and oversee vendor qualification processes • Identify and implement continuous improvement initiatives within the quality system • Monitor key quality metrics and report trends to senior leadership • Ensure proper investigation and resolution of quality issues and complaints

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in Life Sciences, Pharmacy, Chemistry, or related field (advanced degree preferred) • 8–12+ years of experience in pharmaceutical/biotech QA roles, with leadership responsibility • Strong knowledge of cGMP regulations and global regulatory requirements • Proven hands-on experience managing quality systems (batch review, CAPA, deviations, change control) • Strong analytical and problem-solving abilities • Ability to travel up to 10–20% as needed

🏖️ Vorteile

• Health insurance • Retirement plans • Paid time off • Professional development opportunities