Country Study Start-Up Specialist I/II

🕒 vor 29 Tagen

🇪🇸 Spanien – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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CTI Clinical Trial and Consulting Services

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1999

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

Consulting • Healthcare • Biotechnology

CTI Clinical Trial and Consulting Services ist eine Full-Service-Auftragsforschungsorganisation (CRO), die klinische Studien, regulatorische Strategien, Labor- und bioanalytische Dienstleistungen, Generierung von Evidenz aus der realen Welt und Forschungszentrum-Management für Biotech- und Pharmaunternehmen anbietet. Mit Expertise über die Phasen I–IV und in komplexen therapeutischen Bereichen (einschließlich seltener Erkrankungen, Zell- und Gentherapie, Onkologie, Neurologie und Transplantation) unterstützt CTI das Studiendesign, das Standortmanagement, die Patientenrekrutierung, das Monitoring, die Sicherheit/Pharmakovigilanz, die Biometrie und die Qualitätssicherung. Mit Hauptsitz in Covington, KY, legt das Unternehmen Wert auf integrierte, patientenzentrierte Ansätze und globale regulatorische Beratung, um die Entwicklung zu beschleunigen und Therapien zu den Patienten zu bringen.

Beschreibung

• Inform the Regulatory Affairs Study Start-Up department about changes to Drug Law, guidelines, and country-level submission requirements • Review and prepare local submission documents and submit them to Ethics Committees and Competent Authorities for Clinical Trials/RWE • Deliver final submission packages to the assigned RASSU Specialist • Identify relevant Ethics Committees and Competent Authorities and process pre-payments • Adapt study-related documents to local country specifications in cooperation with the assigned RASSU Specialist • Serve as applicant and potential main point of contact for Ethics Committees, Competent Authorities, and the assigned RASSU Specialist • Communicate regulatory outcomes to the assigned RASSU Specialist • Upload and process complete study documentation in start-up modules, trackers, and study-specific TMF systems • Perform quality control and quality assurance of regulatory documents and reports • Perform review, reconciliation, close-out, and archiving activities • Oversee translation of regulatory documents when needed • Attend internal and external study meetings and provide regulatory status reports • Foster relationships with key contacts at study sites • Facilitate contract-related communication between sites and CTI • Assist with site contract translation, tracking, and execution • Maintain internal systems, databases, and tracking tools, including Trial Interactive • Identify investigator-, country-, and site-specific issues and ancillary agreement needs • Identify site personnel responsible for budget proposals and establish relationships • Interact with project management team members and clinical trials budget manager • Complete site-specific budget templates and train sites on their contents • Communicate site budget changes between sites and clinical trials budget managers • Assist with budget translation, tracking, draft and final version sharing, and delivery of final negotiated budgets

🎯 Anforderungen

• 1-2 years of experience in Clinical Research (pharmaceutical, site or CRO service) • Experience in regulatory in country • Associate’s or Bachelor’s Degree in allied health field such as nursing, pharmacy or health science, or equivalent relevant experience • Fluent in spoken and written Italian and English • Submit application in English

🏖️ Vorteile

• Structured mentoring program • Leadership development courses • Dedicated training department • Ongoing education support • Hybrid work opportunities • CTI Cares community and charitable opportunities • Work contributing to life-changing treatments for patients with chronic and critical illnesses