Deciphera Pharmaceuticals
201 - 500 Mitarbeiter
GegrĂĽndet 2016
🧬 Biotechnologie
đź’Š Pharmazie
Biotechnology • Pharmaceuticals
Deciphera Pharmaceuticals ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Bekämpfung von Krebs durch die Entwicklung innovativer Kinase-Inhibitoren zur Verbesserung der Patientenergebnisse verschrieben hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Switch-Control-Kinase-Inhibitoren zur Bekämpfung von Mechanismen der Tumor- und Arzneimittelresistenz mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse für Krebspatienten zu verbessern. Deciphera verfügt über eine vielfältige Pipeline von Wirkstoffkandidaten, darunter Ripretinib und Vimseltinib, und engagiert sich dafür, einen bedeutenden Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu nehmen. Seit Juni 2024 ist Deciphera eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von ONO Pharma und arbeitet weiterhin daran, die menschliche Gesundheit durch seine wissenschaftlichen Innovationen und einen patientenorientierten Ansatz zu verbessern.
Associate Director, Pharmacovigilance Scientist
đź•’ vor 2 Monaten
🍂 Massachusetts – Remote
đź’µ $162.000 - $223.000 / Jahr
⏰ Vollzeit
đźź Senior
đź‘” Direktor
🦅 H1B-Visum-Sponsor
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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Deciphera Pharmaceuticals
201 - 500 Mitarbeiter
GegrĂĽndet 2016
🧬 Biotechnologie
đź’Š Pharmazie
Biotechnology • Pharmaceuticals
Deciphera Pharmaceuticals ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Bekämpfung von Krebs durch die Entwicklung innovativer Kinase-Inhibitoren zur Verbesserung der Patientenergebnisse verschrieben hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Switch-Control-Kinase-Inhibitoren zur Bekämpfung von Mechanismen der Tumor- und Arzneimittelresistenz mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse für Krebspatienten zu verbessern. Deciphera verfügt über eine vielfältige Pipeline von Wirkstoffkandidaten, darunter Ripretinib und Vimseltinib, und engagiert sich dafür, einen bedeutenden Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu nehmen. Seit Juni 2024 ist Deciphera eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von ONO Pharma und arbeitet weiterhin daran, die menschliche Gesundheit durch seine wissenschaftlichen Innovationen und einen patientenorientierten Ansatz zu verbessern.
Beschreibung
• Serves as lead PV Scientist for assigned product(s) – 60%. • Conducts signal detection, evaluation, and management, including data coordination, analysis, presentation, and documentation. • Leads and manages the planning, preparation, writing, and review of aggregate safety reports (DSURs, PADERs, PBRERs). • Leads and manages the planning, preparation, writing, and review of risk management plans. • Performs literature surveillance. • Prepares materials for safety governance meetings. • Contributes to safety-related regulatory queries, including data coordination and analysis. • Contributes to relevant sections of key documents (IB/RSIs, CCDS/labels, ICF, DMC materials, coding reviews, CSRs, etc., as applicable). • Contributes to safety analyses associated with regulatory filings (e.g., New Drug Applications or Marketing Authorization Applications). • Supports team in proactively maintaining inspection readiness and serves as a subject matter expert in the event of an inspection. • Leads strategic innovations (streamlines processes, evaluates implementation of new technology and resources, etc.). • Conducts impact assessments (e.g., updates to regulations, etc.). • Leads process improvement initiatives and consistency of cross-product processes. • Conducts functional trainings and shares knowledge with the team. • Supports deliverables for other products, where needed. • Manages, mentors, and trains junior members of the team. • Supports individual development of direct reports.
🎯 Anforderungen
• Minimum 5-6 years PV experience, including a minimum of 3-4 years in a PV Scientist or similar role. • Advanced degree (PharmD, RN, MD, PhD, MPH, NP, MS). • Demonstrated experience in analysis and interpretation of medical and scientific data, including experience leading signal management activities and the preparation and authoring of aggregate reports in both post-marketing and clinical trials. • Excellent oral and written communication skills, including the ability to effectively communicate key considerations and decision points. • Detail-oriented with ability to think critically, prioritize tasks, and function independently. • Expert knowledge of pharmacovigilance and drug development, including knowledge of applicable clinical trial and post-marketing safety regulations. • Proven track record in preparing and reviewing regulatory safety documents, including NDAs/MAAs and RMPs. • Prior experience serving as an SME in audits and/or inspections.
🏖️ Vorteile
• Competitive salary and annual bonus. • Comprehensive benefits package including medical, dental, vision insurance, 401(k) retirement plan with company match, and more. • Generous parental leave and family planning benefits. • Outstanding culture and opportunities for personal and professional growth.
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