Director, Commercial Manufacturing – Process Engineering

🕒 vor 17 Tagen

🍂 Massachusetts – Remote

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $184.000 - $253.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🖥 Softwareentwickler

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Deciphera Pharmaceuticals

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201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 2016

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Biotechnology • Pharmaceuticals

Deciphera Pharmaceuticals ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Bekämpfung von Krebs durch die Entwicklung innovativer Kinase-Inhibitoren zur Verbesserung der Patientenergebnisse verschrieben hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Switch-Control-Kinase-Inhibitoren zur Bekämpfung von Mechanismen der Tumor- und Arzneimittelresistenz mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse für Krebspatienten zu verbessern. Deciphera verfügt über eine vielfältige Pipeline von Wirkstoffkandidaten, darunter Ripretinib und Vimseltinib, und engagiert sich dafür, einen bedeutenden Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu nehmen. Seit Juni 2024 ist Deciphera eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von ONO Pharma und arbeitet weiterhin daran, die menschliche Gesundheit durch seine wissenschaftlichen Innovationen und einen patientenorientierten Ansatz zu verbessern.

Beschreibung

• Lead day-to-day oversight of commercial manufacturing operations, process engineering activities, and continuous improvement initiatives. • Drive process optimization, troubleshooting, scale-up, PPQ, validation, and lifecycle management activities for commercial products. • Support regulatory CMC strategy, including development and review of Module 3 CTD submissions and health authority responses. • Oversee CDMO/CMO relationships, ensuring strong technical, operational, quality, and regulatory performance across the supply chain. • Partner cross-functionally to support successful product launches, technology transfers, supply chain expansion, and post-approval improvements. • Lead operational improvement initiatives utilizing Lean/Six Sigma methodologies to improve efficiency, reduce costs, and enhance manufacturing performance. • Manage project timelines, deliverables, and budgets while ensuring alignment with overall business and technical operations strategy.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s or Master’s degree in Chemical Engineering, Pharmaceutics, Chemistry, or related life sciences discipline. • 10+ years of experience in pharmaceutical or biopharmaceutical CMC development, commercialization, and manufacturing. • Strong experience managing drug substance and/or drug product manufacturing programs in regulated environments. • Demonstrated success working with CDMO/CMO partners and leading cross-functional technical operations initiatives. • Deep knowledge of cGMPs, process validation, regulatory CMC requirements, and global drug development processes. • Experience authoring and supporting Module 3 CTD submissions through approval and commercialization preferred. • Strong leadership, communication, problem-solving, and stakeholder management skills. • Ability to travel up to 30% domestically and internationally.

🏖️ Vorteile

• Competitive salary and annual bonus. • Comprehensive benefits package including medical, dental, vision insurance, 401(k) retirement plan with company match, and more. • Generous parental leave and family planning benefits. • Outstanding culture and opportunities for personal and professional growth.