Senior Manager, GMP Quality Assurance

🕒 vor 1 Monat

🍂 Massachusetts – Remote

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $138.000 - $190.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Deciphera Pharmaceuticals

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201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 2016

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Deciphera Pharmaceuticals ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Bekämpfung von Krebs durch die Entwicklung innovativer Kinase-Inhibitoren zur Verbesserung der Patientenergebnisse verschrieben hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Switch-Control-Kinase-Inhibitoren zur Bekämpfung von Mechanismen der Tumor- und Arzneimittelresistenz mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse für Krebspatienten zu verbessern. Deciphera verfügt über eine vielfältige Pipeline von Wirkstoffkandidaten, darunter Ripretinib und Vimseltinib, und engagiert sich dafür, einen bedeutenden Einfluss auf das Leben von Krebspatienten zu nehmen. Seit Juni 2024 ist Deciphera eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von ONO Pharma und arbeitet weiterhin daran, die menschliche Gesundheit durch seine wissenschaftlichen Innovationen und einen patientenorientierten Ansatz zu verbessern.

Beschreibung

• Lead batch release activities, including review/approval of batch records and material disposition • Provide GMP oversight for manufacturing and distribution partners (DS, DP, and supply chain) • Ensure compliance with global regulations (FDA, EMA, ICH) • Manage investigations, deviations, CAPA, and change controls • Support audits, inspections, and annual product reviews • Drive quality system improvements and track key quality metrics • Partner with CMOs and suppliers on validation, tech transfer, and qualification activities • Mentor and develop junior QA staff

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in life sciences, chemistry, or related field • 8+ years of GMP Quality experience in pharma or biotech • Strong knowledge of global GMP regulations and quality systems • Proven ability to lead cross-functional initiatives and solve complex problems • Excellent communication and stakeholder management skills • Experience with eQMS (e.g., Veeva) and global markets is a plus • Must be authorized to work in the U.S.

🏖️ Vorteile

• Competitive salary and annual bonus. • Comprehensive benefits package including medical, dental, vision insurance, 401(k) retirement plan with company match, and more. • Generous parental leave and family planning benefits. • Outstanding culture and opportunities for personal and professional growth.