Senior SW Design Quality Engineer

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $95.900 - $159.900 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 18%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Dexcom

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1999

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🏭 Fertigung

Healthcare • Consulting • Manufacturing

Dexcom ist ein führender Anbieter von Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung (Continuous Glucose Monitoring, CGM) und revolutioniert die Art und Weise, wie Menschen Diabetes managen und ihre Glukosewerte verfolgen. Bekannt für branchenführende Glukose‑Biosensing‑Technology bietet Dexcom Produkte wie das Dexcom G7 CGM-System, das Echtzeit‑Glukosemonitoring und Insights liefert, um Menschen zu einem gesünderen Leben zu verhelfen. Seit der Gründung im Jahr 1999 treibt Dexcom die Innovation im Diabetes-Management konsequent voran und befähigt Nutzerinnen und Nutzer, mit präzisen und fortschrittlichen Lösungen zur Glukosemessung ihre Gesundheit selbst in die Hand zu nehmen. Die Produkte sind für Erwachsene und Kinder konzipiert und sind nicht verschreibungspflichtig.

Beschreibung

• Provide technical support and guidance to Software teams to ensure conformance with software development processes and applicable safety and quality regulations and standards • Participate as a core member of the R&D Quality Assurance Engineering team supporting software design assurance for cloud-based, data platform, and AI/ML-enabled systems • Guide cross-functional teams on IEC 62304, 21 CFR 820, and global regulations for SaaS, data, and AI-driven products • Lead application, compliance, and continuous improvement of software development and validation practices for distributed systems, cloud services, and data platforms • Drive pre-market risk management deliverables, including Software Hazard Analysis, design FMEA, and risk controls • Guide Software Design and Test teams on requirements traceability, software configuration management, tool validation, and cloud/data service integration • Review and approve software design control deliverables for cloud-hosted services, data pipelines, and AI/ML components • Support post-market activities involving software anomalies, model behavior, data quality issues, risk assessments, and CAPA • Author, review, and maintain Design History Files, SOPs, protocols, and reports • Assess infrastructure, data, and model change controls for product impact and compliance • Communicate plans, progress, risks, and design assurance considerations to cross-functional teams and senior leadership

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in a technical discipline and 5–8 years of related experience, or Master’s degree and 2–5 years equivalent industry experience, or PhD and 0–2 years experience • Strong experience in software design assurance for cloud-based, data platform, API, and service-oriented systems in a regulated environment • Hands-on knowledge of IEC 62304, FDA 21 CFR Part 820, and ISO 13485 • Ability to apply software design assurance principles across the SDLC, including requirements analysis, architecture and design reviews, implementation oversight, integration, and verification • Experience performing and reviewing software risk management activities, including Software Hazard Analysis, design FMEA, and change impact assessments • Skill in reviewing and approving software design control deliverables for traceability, risk control implementation, and regulatory compliance • Experience supporting software configuration management, tool validation, and integration of cloud services, data pipelines, and platform components • Ability to communicate design assurance, risk, and compliance topics to technical teams and senior leadership • AI/ML experience or ASQ CSQE certification preferred

🏖️ Vorteile

• A full and comprehensive benefits program • Growth opportunities on a global scale • Access to career development through in-house learning programs and/or qualified tuition reimbursement • An exciting and innovative, industry-leading organization committed to employees, customers, and communities • Home office workplace • Hybrid working environment may be available for employees within commuting distance • Flex workplace option • Reasonable accommodations for individuals with disabilities

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