Senior Regulatory Affairs Specialist

🕒 vor 2 Monaten

🏄 California – Remote

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💵 $115.500 - $156.400 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

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EBR Systems, Inc.

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51 - 200 Mitarbeiter

EBR Systems, Inc. hat es sich zur Aufgabe gemacht, überlegene Behandlungen für Millionen von Patienten mit Herzrhythmusstörungen bereitzustellen, indem sichere, klinisch überlegene, kosteneffektive und zuverlässige Therapien mit drahtloser Herzstimulation entwickelt werden. Das erste Produkt des Unternehmens, das WiSE® CRT-System, ist ein neuartiges medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um die Einschränkungen der traditionellen Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bei Herzinsuffizienzpatienten zu überwinden, indem die Notwendigkeit einer Elektrode zur linken Herzkammer und die damit verbundenen Komplikationen beseitigt werden. ACHTUNG: Untersuchungsgerät. In den USA gesetzlich auf den Gebrauch zu Untersuchungszwecken beschränkt.

Beschreibung

• Represents the Regulatory Affairs department in assigned project teams and provides regulatory input in accordance with established timelines to meet corporate objectives. • Develops and executes sound regulatory strategies to support business goals. • Oversees and ensures compliance with state, federal, and international medical device regulations and overall regulatory departmental objectives for new and existing products. • Independently assesses product and manufacturing changes and develops well-justified regulatory assessments for each global market. • Develops, prepares, and submits high quality technical documentation/submissions for regulatory approval in the US and other international regions.

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in a scientific, engineering, or technical discipline is required. • Minimum 4 years of directly relevant Regulatory Affairs experience within the medical device or other regulated industry. • An advanced degree may supplement some professional experience. • Experience with Class III medical devices is preferred. • Strong knowledge of US and international medical device regulations. • Ability to interpret regulatory requirements and provide actionable guidance to cross-functional team members. • Experience with successful submissions and strategic planning. • Ability to work in collaborative and independent work situations and environments with minimal supervision.

🏖️ Vorteile

• Medical, dental, and vision insurance provided at no cost for employee-only coverage • 401(k) matching plan • Paid Time Off – starting at 3 weeks per year • Competitive salary with opportunities for career growth • Employee stock options • Life & AD&D and long term disability insurance • Education assistance • Voluntary commuter benefits and pet insurance • Meaningful work and much more!