Senior Manager, Global Labeling

🕒 vor 23 Tagen

🏖️ New Jersey – Remote

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💵 $129.000 - $169.300 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Manager

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Eisai US

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1995

💊 Pharmazie

🏥 Gesundheitswesen

Pharmaceuticals • Healthcare

Eisai US ist der amerikanische Arm von Eisai Inc. , einem globalen Pharmaunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medikamenten konzentriert – insbesondere im Bereich der Neurologie (einschließlich Alzheimer-Krankheit) und Onkologie. Mit fast 40 Jahren Erfahrung in den Bereichen Forschung & Entwicklung und Produktion in den USA führt Eisai US klinische Studien, Patientenunterstützungsprogramme, gesellschaftliche Engagements und Initiativen zur Unternehmensverantwortung unter seiner Mission „human health care“ durch. Es wird betont, dass ein wissenschaftlich getriebener Entwicklungsprozess und Kooperationen zur Bewältigung von Bereichen mit hohem medizinischen Bedarf im Vordergrund stehen.

Beschreibung

• Facilitate and lead the development, review, approval, and maintenance of the Company Core Data Sheets (CCDS) for assigned products • Represent the Global Regulatory Network (GRN) Global Labeling Group on project teams • Act as a Subject Matter Expert (SME) on local, regional and multi-country regulatory labeling requirements • Coordinate and lead cross-functional teams in the development and lifetime maintenance of the TPP, CCDS and Country Product Information (CPI) and CPI components for assigned products/projects • Provide tactical and strategic guidance to CPI development teams regarding regulatory requirements, content and design for TPP, CCDS, CPI and CPI components for assigned products on a global basis • Manage direct reports • Coordinate Content of Labeling/Drug Listing SPL generation and review to ensure compliance with US CPI regulations • Maintain labeling history documents and assist in responding to labeling-related queries.

🎯 Anforderungen

• Minimum BS degree or higher in life science • 8+ years of experience in drug development environment, with minimum 3-5 years of regulatory experience within the pharmaceutical industry • Experience in global and/or local regulatory labeling environments is preferred • Demonstrate a solid working knowledge of drug development process, as well as FDA and EU labeling; knowledge of and experience with Asia and other markets labeling desirable • Competent knowledge of and demonstrated ability to apply regulatory guidelines pertaining to product labeling and ICH guidelines • Demonstrate strong project management, people management, problem solving, strategic thinking, negotiation, interpersonal and communication skills (both written and oral) attention to detail and ability to work under tight timelines.

🏖️ Vorteile

• Eisai Inc. Annual Incentive Plan • Employees are eligible to participate in Company employee benefit programs.