Senior Director, European Regulatory Strategy Lead

🕒 vor 4 Tagen

🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧐 Strategie

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Eli Lilly and Company

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10.000+ Mitarbeiter

💊 Pharmazie

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🧬 Biotechnologie

💰 €6.500.000 Post-IPO Debt - Eli Lilly im 2024-02

Pharmaceuticals • Healthcare • Biotechnology

Eli Lilly and Company ist ein multinationales Pharmaunternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente in verschiedenen therapeutischen Bereichen wie Diabetes, Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und Schmerz erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana, ist Lilly bekannt für seine umfangreiche Forschung und Entwicklung (F&E), klinische Entwicklung und weltweite Kommerzialisierung von Biologika und niedermolekularen Arzneimitteln. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Arzneimittelentdeckung, klinische Studien, behördliche Zulassungen sowie die großangelegte pharmazeutische Herstellung und den Vertrieb.

Beschreibung

• Serve as European Regulatory Lead for cleminorexton and other assigned development programs • Develop and execute regulatory strategies across the European Union, United Kingdom, Switzerland, and other applicable regions • Lead planning, preparation, and submission of MAAs, CTAs, pediatric regulatory submissions, briefing documents, and other filings • Represent the company in meetings and interactions with the EMA, EU National Competent Authorities, MHRA, Swissmedic, and other health authorities • Provide EU regulatory guidance and strategic input to cross-functional program teams • Lead ex-US pediatric development and submission activities • Ensure compliance with European and international regulatory requirements and guidance • Communicate regulatory developments and implications to stakeholders • Partner with Regulatory Affairs leadership to strengthen capabilities and operational excellence • Identify, engage, and oversee external EU regulatory consultants and vendors • Collaborate with global regulatory colleagues to align European and other regional strategies

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in a scientific discipline • 12+ years of progressive regulatory affairs experience within the pharmaceutical or biotechnology industry • 5+ years in a regulatory leadership role with significant European experience • Significant experience leading European regulatory strategies and submissions • Significant experience with EU pediatric regulatory strategy and submissions • Recent significant experience with EU regulatory submission strategy, structure, and content, including MAAs, CTAs, pediatric submissions, briefing documents, and other European regulatory filings • Successful regulatory interactions with the EMA, EU National Competent Authorities, MHRA, Swissmedic, and other applicable health authorities • Experience serving as the European Regulatory Lead for development and registration-stage programs within a matrixed environment • Extensive knowledge of nonclinical and clinical drug development, ICH, EMA, EU regulatory requirements, EU National Competent Authorities, MHRA, Swissmedic, and other applicable international regulatory requirements and guidelines • Strong experience leading cross-functional teams and providing strategic regulatory guidance from early development through registration and lifecycle management • Excellent written, verbal, presentation, and influencing skills • Proven analytical, problem-solving, organizational, negotiation, and decision-making skills • Ability to thrive in a fast-paced, innovative environment • Advanced degree (PhD, PharmD, MS, or JD) and small molecule development experience strongly preferred • CNS experience highly preferred • Experience with regulatory submissions and health authority interactions in Japan and/or China is a plus • Experience interfacing with a US-based Global Regulatory team and cross-functional partners

🏖️ Vorteile

• Occasional travel including to the US • Equal opportunity and disability accommodation support during the application process

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