Lokale Kontaktperson für Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (LCPPV/LCPRA) – Englisch & Deutsch

Stelle nicht auf LinkedIn

vor 14 Tagen

Bewerben

E-Mails mit ähnlichen Jobs erhalten

ERGOMED

WebsiteLinkedInAlle Stellen

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

ERGOMED ist eine weltweit tätige Unternehmensgruppe, die spezialisierte Dienstleistungen für die Biotechnologie- und Pharmaindustrie erbringt. Sie ist in verschiedenen Geschäftsbereichen aktiv, darunter Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance und ADAMAS Consulting, und bietet als Clinical Research Organization (CRO) umfassende Full-Service-Fähigkeiten. Mit Fokus auf Onkologie, seltene Erkrankungen und komplexe Studien bietet Ergomed zudem End-to-End-Pharmakovigilanz- und Medical-Information-Services sowie umfassende GxP-Audits. Ergomed unterstützt die Arzneimittelentwicklung mit einer globalen Präsenz in rund 100 Ländern.

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1997

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Beschreibung

• Hauptansprechpartner für die lokalen Zulassungsbehörden in den Bereichen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz gemäß den lokalen Anforderungen • Schnelle und effektive Kommunikation mit den lokalen Zulassungsbehörden • Durchführung lokaler Regulatory‑Intelligence‑Screenings und fachliche Beratung • Erfassung und Meldung von lokal vermuteten ADRs oder ICSRs (Follow‑Ups, Übersetzungen) • Lokales Management/Aufsicht über Risikominimierungsmaßnahmen im Zusammenhang mit dringenden Sicherheitsbeschränkungen und neu auftretenden Sicherheitsfragen • Erstellung und Sammlung der Unterlagen für Einreichungen bei den Zulassungsbehörden • Überprüfung und sprachliche Überarbeitung lokaler Produktinformationen und Mock‑ups • Entwicklung und Implementierung eines lokalen Pharmakovigilanzsystems in Übereinstimmung mit dem globalen MAH‑System und den lokalen Vorschriften • Durchführung lokaler nicht indexierter Literaturrecherchen sowie Überprüfung der Websites von Zulassungsbehörden auf potenzielle Adverse Drug Reactions (ADRs) und Sicherheitsinformationen • Führung und Pflege genauer lokaler Aufzeichnungen und Dokumentationen • Unterstützung des globalen RA‑ und PV‑Operations‑Teams • Sicherstellung der Einhaltung der Verfahren des MAH und von PrimeVigilance • Unterstützung bei Audits und Inspektionen • Bearbeitung lokaler QA‑Aufgaben, z. B. vermutete gefälschte Produkte, Qualitätsalarme von Gesundheitsbehörden und andere qualitätsbezogene Anforderungen aus dem lokalen Markt

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor) in Life Sciences, Chemie, Krankenpflege oder gleichwertige berufliche Qualifikation • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, einer CRO oder in einer Zulassungsbehörde • Mindestens 2 Jahre Erfahrung in einer LCPPV‑Position oder relevante Erfahrung in einer sicherheitsbezogenen Position in der Pharmakovigilanz • Ausbildung und/oder Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz sowie sonstiger Bildungs‑ oder beruflicher Hintergrund, wie von den lokalen Vorschriften gefordert • Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs ist wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich • Fundierte Kenntnisse der ICH‑GVP sowie der relevanten lokalen Gesetzgebung/Regulatorik in den Zuständigkeitsgebieten • Sehr gute Englisch‑ und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift • Sicherer Umgang mit Microsoft Office‑Anwendungen, insbesondere Word, Excel und PowerPoint

🏖️ Vorteile

• Interne Trainings‑ und Karriereentwicklungsmöglichkeiten • Starker Fokus auf persönliche und berufliche Weiterentwicklung • Freundliches, unterstützendes Arbeitsumfeld • Möglichkeit zur Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen weltweit; Unternehmenssprache ist Englisch