Arzt/Ärztin für Arzneimittelsicherheit

Stelle nicht auf LinkedIn

🔥 vor 57 Minuten

🇪🇺 Europa – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

👻 Geisterscore 12%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Evestia Clinical

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 1996

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

🏥 Gesundheitswesen

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

Evestia Clinical ist ein globaler Spezialist als Contract Research Organization (CRO), der maßgeschneiderte Entwicklungsdienstleistungen im klinischen Bereich für Biotechnologie-Innovatoren anbietet. Das Unternehmen entstand durch die Übernahme von EMAS Pharma durch Kester Capital und eine anschließende strategische Fusion mit der Atlantic Research Group (ARG). Evestia Clinical operiert von Hauptsitzen in Letchworth, Großbritannien und Charlottesville, Virginia, USA. Das kombinierte Team von über 150 Fachleuten bietet maßgeschneiderte Lösungen über den gesamten Arzneimittelentwicklungslebenszyklus (Phase 1–3 und darüber hinaus), mit besonderer Expertise in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften, seltene Krankheiten, Immunologie und Entzündungen. Das Unternehmen legt Wert auf globale Studieninfrastruktur, regulatorische Unterstützung, integrierte Daten- und Biostatistikplattformen sowie personalisierte, agile klinische Forschungsdienstleistungen für Biotechnologiekunden.

Beschreibung

• Durchführung der medizinischen Prüfung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSRs) aus klinischen Studien und Projekten nach der Markteinführung • Bewertung des Schweregrads, des Kausalzusammenhangs sowie der Erwartbarkeit bzw. Kennzeichnung gemeldeter Ereignisse • Prüfung der MedDRA- und WHO-Drug-Kodierung für unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen • Erstellung medizinischer Bewertungen, Unternehmenskommentare, medizinischer Zusammenfassungen und sicherheitsbezogener Rückfragen • Prüfung kumulativer Analysen ähnlicher unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Analyse ähnlicher Ereignisse (AOSE) • Medizinische Unterstützung, Beratung, Betreuung und Schulung des Teams für Arzneimittelsicherheit • Prüfung der wissenschaftlichen Literatur zur Identifizierung potenzieller Sicherheitssignale oder valider ICSRs • Bereitstellung medizinischer Beratung, Unterstützung bei der Dateninterpretation und strategischer Empfehlungen für interne Abteilungen, Kunden und externe Partner • Unterstützung bei der Beantwortung von Anfragen von Zulassungsbehörden, Inspektionen, Sponsor-Audits und Sicherheitsanfragen • Prüfung und Genehmigung regelmäßiger Sicherheitsberichte, einschließlich PBRERs, PSURs und DSURs • Mitwirkung an Aktivitäten zur Signaldetektion, Signalvalidierung und Signalbewertung • Mitwirkung an Nutzen-Risiko-Bewertungen, Risikomanagementplänen und Sicherheitsmanagementplänen • Teilnahme an Sitzungen von Safety Management Committees, Data Safety Monitoring Boards und Sicherheitsgremien von Sponsoren sowie Präsentation von Sicherheitsdaten in diesen Gremien • Gelegentliche Unterstützung beim klinischen Medical Monitoring bei hoher Arbeitsbelastung oder Abwesenheit von Teammitgliedern • Unterstützung von Prüfärzten bei Fragen zur Protokolleignung, zu Sicherheitsbedenken und zum Datenmanagement • Prüfung von Datenaufstellungen klinischer Studien, Laborberichten und Probandenprofilen auf medizinische Richtigkeit und Sicherheitsbedenken • Sicherstellung, dass Aktivitäten im Bereich Arzneimittelsicherheit und Medical Monitoring den Anforderungen von ICH-GVP, ICH-GCP, FDA, EMA, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Kunden entsprechen

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes grundständiges Medizinstudium (z. B. mit Abschluss als MD, MBBS, MBChB, DO oder gleichwertig) an einer anerkannten medizinischen Hochschule • Aktive oder früher bestehende ärztliche Approbation bzw. Berufszulassung • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung als Arzt/Ärztin in der pharmazeutischen Industrie oder bei einer CRO, mit Schwerpunkt auf Arzneimittelsicherheit und Pharmacovigilance • Praktische Erfahrung in der medizinischen Prüfung von ICSRs • Gute Kenntnisse der globalen Vorschriften zur Arzneimittelsicherheit und Pharmacovigilance, einschließlich ICH, FDA und EMA • Ausgeprägte wissenschaftliche, klinische und analytische Kenntnisse • Fähigkeit, wissenschaftliche und klinische Daten zu lesen, zu analysieren und zu interpretieren • Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten • Sicherer Umgang mit klinischen und Pharmacovigilance-Sicherheitsdatenbanken • Fähigkeit, eigenständig medizinische Entscheidungen zu treffen und zeitnahe, evidenzbasierte Entscheidungen zu fällen • Sehr gute Fähigkeiten in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und Kommunikation • Fundierte Kenntnisse der Kodierungswörterbücher MedDRA und WHO Drug

🏖️ Vorteile

• Kollegiales und flexibles Arbeitsumfeld • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung • Unterstützende Unternehmenskultur mit Fokus auf Wohlbefinden, persönliche Entwicklung und Work-Life-Balance • Möglichkeit, die Patientensicherheit weltweit zu verbessern • Sinnstiftende Tätigkeit zum Nutzen von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt