Principal Statistical Programmer – Sponsor-dediziert, EMEA

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Fortrea

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10.000+ Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Fortrea ist eine Organisation für klinische Forschung (CRO) mit über 30 Jahren Erfahrung, die sich der Beschleunigung der Entwicklung lebensverändernder Behandlungen widmet, indem sie umfassende klinische Lösungen für Biopharma- und MedTech-Unternehmen bereitstellt. Sie bieten eine Vielzahl von Dienstleistungen an, darunter das Management klinischer Studien, Dienstleistungen im Bereich Pharmakologie und regulatorische Strategien, die alle auf die Bedürfnisse ihrer Kunden zugeschnitten sind. Die Mission von Fortrea besteht darin, Patienten in den Mittelpunkt ihrer Arbeit zu stellen und durch maßgeschneiderte, datenbasierte Ansätze innovative Therapien schneller auf den Markt zu bringen.

Beschreibung

• Planung, Durchführung und Überwachung aller Programmieraktivitäten für eine Studie, einschließlich Ressourcenabschätzung, Budgeteinhaltung, Termintreue, Maximierung der Qualität und Abstimmung mit anderen Abteilungen • Überwachung der SDTM-, ADaM- und TLF-Entwicklung; Durchführung von Senior-Reviews der Outputs • Abstimmung mit anderen Sponsor-Abteilungen für zusätzliche Programmieranforderungen • Unterstützung/Überwachung von Einreichungsaktivitäten (insbesondere im Late-Phase-Team) • Sicherstellung einer effizienten Durchführung aller Aktivitäten • Mentoring weniger erfahrener Teammitglieder in Best Practices rund um SDTM, ADaM und TFLs

🎯 Anforderungen

• Idealerweise ein Abschluss in einem relevanten Bereich wie Mathematik, Lebenswissenschaften, Statistik, Informatik o.Ä. • Berufserfahrung in der statistischen Programmierung im Umfeld klinischer Studien in einem Biotech-, CRO- oder Pharmaunternehmen • Fundierte Erfahrung mit komplexen klinischen Studien (mindestens 5 Jahre) sowie mit den entsprechenden Datensätzen (Safety und Efficacy) und Endpunkten • Kenntnisse in allen Aspekten klinischer Studien, von der Studieninitiierung bis zum Studienabschluss • Verständnis der Rollen und Verantwortlichkeiten aller beteiligten Disziplinen • Expertenkenntnisse in Base SAS, SAS Macros, SAS/STAT sowie im Debugging von SAS-Programmen • Umfassende Kenntnisse aller CDISC-Anforderungen in Bezug auf SDTM und ADaM, einschließlich define.xml, Reviewer's Guides und Einreichungsstandards • Selbstständige, kollaborative Arbeitsweise, neugierige Einstellung und ausgeprägte Detailgenauigkeit • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind zwingend erforderlich

🏖️ Vorteile

• Zugehörigkeit zur Geschäftseinheit "Flexible Solutions" • Möglichkeit zur zukünftigen beruflichen Weiterentwicklung