Site Start-up Specialist – FSP

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 8 Tagen

🌐 Schweden, Finnland, +1 weitere Länder – Remote

🇸🇪 Schweden – Remote 🇫🇮 Finnland – Remote 🇳🇴 Norwegen – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

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Fortrea

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Fortrea ist eine Organisation für klinische Forschung (CRO) mit über 30 Jahren Erfahrung, die sich der Beschleunigung der Entwicklung lebensverändernder Behandlungen widmet, indem sie umfassende klinische Lösungen für Biopharma- und MedTech-Unternehmen bereitstellt. Sie bieten eine Vielzahl von Dienstleistungen an, darunter das Management klinischer Studien, Dienstleistungen im Bereich Pharmakologie und regulatorische Strategien, die alle auf die Bedürfnisse ihrer Kunden zugeschnitten sind. Die Mission von Fortrea besteht darin, Patienten in den Mittelpunkt ihrer Arbeit zu stellen und durch maßgeschneiderte, datenbasierte Ansätze innovative Therapien schneller auf den Markt zu bringen.

Beschreibung

• Serve as the primary contact for investigative sites during start-up and maintenance activities • Collect, review, and organize essential documents required for regulatory submissions (EC/IRB/Third Body/Regulatory Authority) • Ensure compliance with ICH/GCP guidelines, regulatory requirements, and sponsor specifications • Prepare and submit regulatory documents, including country-specific application forms and informed consent forms • Track submission timelines and proactively address potential delays • Collaborate with internal and external stakeholders, including vendors, clinical teams, and regulatory authorities • Ensure all documentation is audit-ready and systems are consistently updated • Assist in the negotiation of site contracts and budgets, if applicable • Provide mentorship and training to new hires and less-experienced colleagues

🎯 Anforderungen

• University/College degree (life sciences preferred) or certification in a related allied health profession • Minimum 2 years of experience in clinical research, regulatory submissions, or site activation • Strong knowledge of ICH/GCP guidelines, RA, IRB/IEC regulations, and start-up processes • Ability to review and adapt patient informed consent forms to meet local and protocol-specific requirements • Experience interacting with regulatory authorities and site start-up teams • Excellent organizational, problem-solving, and communication skills • Proficiency in Microsoft Office and document management systems • Fluency in local language and English.

🏖️ Vorteile

• Competitive salary and performance-based incentives • Flexible work arrangements (remote/hybrid options) • Professional growth opportunities in a collaborative and innovative environment • The opportunity to work on cutting-edge clinical research projects