Regulatory Affairs Leader – KI-Softwaregeräte (w/m/d)

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GE HealthCare

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1892

💊 Pharmazie

Healthcare • Medical Technology • Pharmaceuticals

GE HealthCare ist führend im Bereich Präzisionsversorgung und engagiert sich dafür, innovative Technologien und integrierte Lösungen bereitzustellen, die Gesundheitsdienste verbessern. Als eigenständiges Unternehmen konzentriert es sich auf Bildgebung, Ultraschall und Healthcare-IT und unterstützt medizinisches Fachpersonal. Durch fortschrittliche Medizintechnologien und personalisierte Versorgungslösungen werden Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten verbessert. Mit erheblichen Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) will GE HealthCare das Gesundheitswesen transformieren, indem Krankenhäuser effizienter und Therapien präziser werden.

Beschreibung

• Übernahme regulatorischer Führung und strategischer Ausrichtung für Ultraschall-KI-Softwareprogramme • Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften für Zulassungsanträge/Registrierungen vor dem Inverkehrbringen sowie bei der Nachmarkt-Compliance • Entwicklung regulatorischer Strategien zur Optimierung von Zulassungspfade • Einsatz technischer Fachkenntnisse und Urteilsvermögen zur Problemlösung • Bewertung von Änderungen bestehender Produkte und Feststellung des Bedarfs an neuen oder überarbeiteten Zulassungen/Registrierungen • Überprüfung und Freigabe von Werbe- und Promotionsmaterialien, um Übereinstimmung mit genehmigten Angaben und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen • Mitwirkung beim Verfassen und Redigieren technischer Dokumente • Recherche, Analyse, Integration und Aufbereitung von Hintergrundinformationen aus verschiedenen Quellen für regulatorische Einreichungen • Anwendung regulatorischer Anforderungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf Einreichungen sowie Vor- und Nachmarkt-Compliance.

🎯 Anforderungen

• Nachgewiesene Erfahrung in einem regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich KI-Software • Umfassende praktische Erfahrung im Bereich Quality & Regulatory Affairs • Bachelorabschluss in Software Engineering, Regulatory Affairs oder eine gleichwertige Qualifikation • Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten • Nachgewiesene Fähigkeit zur Analyse und Lösung von Problemen • Fähigkeit zur Dokumentation, Planung, Vermarktung und Durchführung von Programmen • Etablierte Projektmanagement-Fähigkeiten • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

🏖️ Vorteile

• Inklusion und Vielfalt • Chancengleicher Arbeitgeber