Computer Systems Validation Engineer

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 3 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $150.000 - $178.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

👷🏻‍♀️ Ingenieur

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 20%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Praxis

WebsiteLinkedInAlle Stellen

11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2002

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Praxis ist ein Unternehmen, das sich darauf spezialisiert hat, Patienten mit bedeutenden Möglichkeiten in klinischen Studien zu verbinden. Mit dem Schwerpunkt auf maßgeschneiderten Rekrutierungsprogrammen nutzt Praxis eine Vielzahl spezialisierter Werkzeuge und umfangreiche Erfahrung in verschiedenen therapeutischen Bereichen, um sicherzustellen, dass sie weltweit die richtigen Patienten erreichen. Das 2002 gegründete Unternehmen legt großen Wert auf die Einbindung von Patienten und nutzt ausgeklügelte Datenanalysen, um die Patientenerfahrung in der klinischen Forschung zu verbessern.

Beschreibung

• Lead and scale the Computer System Validation capability across IT, defining the validation strategy, operating model, standards, and risk-based approach • Build and develop the CSV team, including hiring, onboarding, mentoring, and developing additional CSV Engineers • Author, review, execute, and maintain validation lifecycle deliverables, including validation plans, requirements, risk assessments, specifications, test protocols and scripts, traceability matrices, and validation summary reports • Determine validation scope, test depth, and evidence requirements using a documented risk-based approach • Execute or coordinate qualification and verification activities, including installation, operational, performance, user acceptance, and other risk-based assurance testing • Assess changes to validated systems, determine validation impact, support regression testing, and ensure approved change control implementation • Perform validation maintenance, periodic reviews, access and audit-trail reviews, revalidation assessments, and retirement or decommissioning support • Support investigation and resolution of validation deviations, test exceptions, incidents, and compliance gaps, contributing to CAPAs when appropriate • Prepare validation records and evidence packages for audits, regulatory inspections, and due-diligence activities • Collaborate with system owners, business process owners, Quality, IT, technical teams, and vendors • Continuously improve validation procedures, templates, standards, metrics, and training materials • Use approved automation and AI-assisted tools to improve validation efficiency while independently reviewing outputs

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in engineering, computer science, information systems, life sciences, or a related discipline; equivalent relevant experience may be considered • Significant experience working in biotechnology, pharmaceutical, medical device, healthcare, or another regulated environment • Strong experience with Computer System Validation, Computer Software Assurance, quality systems, and data integrity principles • Demonstrated ability to lead validation activities across multiple computerized systems and projects • Experience supporting regulatory inspections, audits, validation assessments, and quality-system documentation • Strong knowledge of GxP requirements, GAMP 5, risk-based CSV/CSA principles, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA+ data integrity principles, change control, deviations, CAPA, and document control • Experience with functional risk assessments, requirements traceability, supplier assessments, change control, deviations, CAPA, and periodic review • Experience authoring, reviewing, or executing IQ, OQ, PQ, UAT, or equivalent risk-based verification documentation • Familiarity with scripting, SQL, test automation, validation automation, electronic document management, quality management, or issue-tracking tools is advantageous • Regular use of a computer, devices, or other office equipment, clear communication, and occasional movement

🏖️ Vorteile

• Equal opportunity employer • Reasonable accommodations for individuals with disabilities • Occasional travel as needed