(Junior) Manager/in Regulatory Affairs (m/w/d)

🔥 vor 17 Stunden

🇩🇪 Deutschland – Remote

💵 €49.000 - €57.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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HelloBetter

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2015

🏥 Gesundheitswesen

🧘 Wellness

⚕️ Krankenversicherung

Healthcare • Wellness • Healthcare Insurance

HelloBetter ist eine Online-Plattform, die psychologische Therapiekurse anbietet, die per Rezept zugänglich sind. Sie bietet wissenschaftlich fundierte Online-Therapiekurse für eine Vielzahl psychischer Gesundheitsprobleme, darunter Stress, Burnout, Schlafstörungen, Panikattacken, chronische Schmerzen, Vaginismus sowie die emotionalen Belastungen im Zusammenhang mit Diabetes. Die Kurse sind auf mehrere Wochen ausgelegt und beinhalten psychologische Begleitung und Feedback. HelloBetter hat sich zum Ziel gesetzt, den Zugang zu psychologischer Unterstützung zu verbessern, sodass Nutzerinnen und Nutzer über die Krankenversicherung kostenfrei Hilfe erhalten können. Die Plattform ist für ihre umfangreiche Forschung anerkannt; zahlreiche kontrollierte Studien belegen die Wirksamkeit der Programme.

Beschreibung

• Sicherstellung der fortlaufenden Konformität der Software von HelloBetter als Medizinprodukt der Klasse I gemäß MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und MPDG • Pflege und Weiterentwicklung des Integrierten Managementsystems sowie der Technischen Dokumentation • Pflege und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sowie der Konformität mit EN 62304, ISO 14971 und EN 62366 • Durchgängige Durchführung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen • Überwachung von Vorkommnissen, Vorantreiben von CAPAs bis zum Abschluss und Erfüllung von Meldepflichten gegenüber den zuständigen Behörden, sofern erforderlich • Leitung interner und externer Audits nach ISO 13485 sowie Mitwirkung an Audits nach ISO 217001 • Bearbeitung von Auditfeststellungen und Pflege prüfungsbereiter Dokumentation • Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, einschließlich des KI-Gesetzes, Änderungen der DiGAV und aktualisierter BSI-Leitlinien • Übertragung regulatorischer Änderungen in konkrete Handlungsempfehlungen für Produkt-, Engineering- und klinische Teams • Unterstützung der Forschungsabteilung bei Fast-Track-Anträgen gemäß § 139e SGB V und DiGAV • Vorantreiben der Umwandlung vorläufiger in dauerhafte DiGA-Listungen • Tätigkeit als stellvertretende Ansprechperson für das BfArM • Einsatz von KI-Tools zur Beschleunigung der Technischen Dokumentation, Auditvorbereitung und regulatorischer Prozesse wie des Lieferantenmanagements • Verbesserung der Geschwindigkeit, Effizienz und Wirksamkeit des Regulatory-Affairs-Bereichs

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in einem einschlägigen Bereich, beispielsweise Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Rechtswissenschaften, Gesundheitswissenschaften oder einem vergleichbaren Fach • Mindestens 2 Jahre praktische Berufserfahrung mit MDR, ISO 13485 oder DiGAV, angewendet auf ein Medizinprodukt • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Gute Deutschkenntnisse sind von großem Vorteil • Sicherer Umgang mit agilen Entwicklungsumgebungen • Fähigkeit, regulatorische Vorgaben in konkrete einseitige Maßnahmenpläne zu übersetzen • Praktische Erfahrung im Einsatz von KI-Tools für regulatorische Aufgaben und QMS-Arbeiten • Nachweisliche Erfahrung in der eigenverantwortlichen Durchführung eines Audit- oder Zertifizierungsprozesses von der Vorbereitung bis zum Abschluss • Ausgeprägte Projektmanagement-, Analyse-, Interpretations-, Kommunikations- und Problemlösungskompetenzen • Von Vorteil: Erfahrung in einem Digital-Health-Startup • Von Vorteil: Erfahrung mit Einreichungen für SaMD/DiGA, einschließlich des Fast-Track-Verfahrens gemäß § 139e SGB V • Von Vorteil: Kenntnisse der EN 62304, ISO 14971, EN 62366, ISO 27001 oder BSI TR-03161 • Von Vorteil: Erfahrung beim Aufbau oder bei der Verbesserung eines QMS

🏖️ Vorteile

• VSOP (einmalig 5 % des Jahresgehalts für Junior IC L1; 10 % des Jahresgehalts für Mid-Level IC L2) • Remote-First-Kultur mit weltweiter Einstellung innerhalb eines Zeitfensters von +/- 4,5 Stunden zur MEZ • Nutzung der Büros in Berlin und Hamburg möglich • Möglichkeit und Unterstützung beim Umzug • Flexible Arbeitszeiten • 28 Urlaubstage plus Ausgleich für Feiertage, die auf ein Wochenende fallen • Betriebszugehörigkeitsabhängige zusätzliche bezahlte freie Tage, bis zu drei weitere Tage • Unbefristeter Arbeitsvertrag • Attraktiver VSOP (Virtual Stock Option Plan) für alle Mitarbeitenden • Steuerlich absetzbare betriebliche Altersvorsorge mit überdurchschnittlichem Arbeitgeberzuschuss • Kostenlose oder bezuschusste Mitgliedschaften in Fitnessstudios • Regelmäßige Teamevents • Zehn zusätzliche bezahlte freie Tage für nicht gebärende Elternteile nach der Geburt oder Adoption eines Kindes • Unterstützung bei persönlicher Weiterentwicklung und Mitarbeitendenentwicklung • Inklusiver Arbeitsplatz mit Chancengleichheit und Richtlinie gegen Belästigung