Senior Specialist, Quality and Regulatory Affairs

🕒 vor 1 Monat

🇪🇸 Spanien – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 17%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Henry Schein

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1932

🏥 Gesundheitswesen

🍽️ Lebensmittel & Getränke

🏭 Fertigung

Healthcare • Food & Beverage • Manufacturing

Henry Schein, Inc. (Nasdaq: HSIC) ist ein Lösungsanbieter für Gesundheitsfachkräfte, der durch ein Netzwerk von Menschen und Technologie unterstützt wird. Mit mehr als 25.000 Team Schein Mitgliedern weltweit bietet das Unternehmensnetzwerk von vertrauenswürdigen Beratern über 1 Million Kunden weltweit mehr als 300 bewährte Lösungen, die den operativen Erfolg und die klinischen Ergebnisse verbessern. Unsere Geschäfts-, klinischen, Technologie- und Lieferkettenlösungen helfen Zahnärzten und niedergelassenen Medizinern, effizienter zu arbeiten, sodass sie qualitativ hochwertige Pflege wirksamer bereitstellen können. Diese Lösungen unterstützen auch Dentallabore, staatliche und institutionelle Gesundheitskliniken sowie andere alternative Pflegeeinrichtungen.

Beschreibung

• Support EMEA-wide quality assurance and regulatory affairs operations • Document EMEA policies and support implementation of the EMEA Quality Management System • Perform quality and regulatory visits and/or audits, issue gap analyses, and ensure CAPA follow-up and documentation • Support countries in implementing quality and regulatory solutions • Organize virtual, onsite, and offsite regional meetings, including logistics, agendas, and action follow-up • Support the Executive Director QA & RA EMEA and the EMEA QA/RA Team • Support multiple EMEA-wide projects, track timelines, and ensure successful outcomes • Maintain the eQMS and Quality Document Management Tool • Oversee change control activities and CAPA follow-up through timely closure • Support country QA/RA teams on quality topics and compliance with GDP and MDR • Implement regulatory requirements and continuous improvement initiatives • Support transformation projects and product launch activities • Support eQMS implementation roll-out in identified countries • Lead inspection readiness initiatives and roll-out of required tools • Conduct and oversee quality training and compliance communications • Assist PRRC and EC Representative responsibilities, including adverse event reporting, post-market surveillance, and FSN management • Travel regularly, up to 30%

🎯 Anforderungen

• Experience in quality management and project management • Medical device experience • Pharmaceutical/GDP experience is a plus • Knowledge of MDR/IVDR regulations and ISO 13485 • Knowledge of computerized-system validation and risk management (FMEA) is a plus • Bachelor’s degree in Life Sciences, Pharmacy, Biomedical Engineering, Business Management, or a related field • Knowledge and understanding of Quality Management Systems and Project Management • Experience implementing and maintaining quality-system processes to meet ISO 13485:2016, GDP, and MDR requirements • Solution-oriented, pragmatic, adaptable, and flexible approach • Ability to work in a matrix regional environment with different departments and countries • English speaker • Fluent written and spoken English • Strong communication and stakeholder-management skills • Ability to balance time pressures with regulatory requirements • Ability to handle confidential information • Advanced oral and written communication skills • Willingness and readiness to travel regularly, up to 30%

🏖️ Vorteile

• Work From Home arrangement • Opportunity to work in a diverse and inclusive environment • Opportunities to develop and contribute authentically • Opportunities to give back to society and local communities • Reasonable accommodations available during the application process