Associate Director, Formulation Development

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 1 Monat

🏄 California, New York, +1 weitere Bundesländer – Remote

🏄 California – Remote 🗽 New York – Remote 🍂 Massachusetts – Remote

💵 $170.000 - $210.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

👔 Direktor

👻 Geisterscore 5%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Immuneering Corporation

WebsiteLinkedInAlle Stellen

11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2008

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🎖️ Verteidigung

🔥 Finanzierung im letzten Jahr

💰 €200.000.005 Post-IPO Equity - Immuneering im 2025-09

Healthcare • Consulting • Defense

Die Immuneering Corporation ist ein biotechnologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das eine neuartige Klasse von Krebstherapien entwickelt, die als Deep Cyclic Inhibitors bezeichnet werden. Diese nutzen eine rhythmische Dosierung, um die Anpassung von Krebs zu überholen, die Verträglichkeit zu verbessern und das Überleben der Patienten sowie deren Lebensqualität zu verlängern. Das Unternehmen treibt eine Pipeline durch klinische Studien voran, arbeitet mit Partnern zusammen und legt großen Wert auf wissenschaftliche Forschung und Veröffentlichungen, um die Krebsbehandlung zu transformieren und gleichzeitig die Nebenwirkungen traditioneller kontinuierlicher Inhibitionstherapien zu reduzieren.

Beschreibung

• Oversee all aspects of the drug product development program from candidate nomination through clinical development • Conduct pre-formulation studies, including API form characterization and selection, with Process Chemistry • Design, execute and interpret formulation screening and excipient selection studies • Define phase-appropriate formulation approaches balancing clinical needs, manufacturability, regulatory expectations and commercial considerations • Develop robust, scalable and cost-effective drug product manufacturing processes • Direct drug product process development, technology transfer and manufacturing campaigns at external CDMOs • Review and approve process development protocols, master batch records, manufacturing campaign reports, executed batch records, quality investigations and batch disposition records • Provide person-in-plant support for manufacturing campaigns as required • Assist in establishing critical quality attributes and critical process parameters • Author or review development reports and risk assessments • Author assigned CMC sections for IND, IMPD, NDA and MAA filings and respond to regulatory agencies • Serve as drug product subject matter expert for cross-functional teams • Collaborate across CMC and the wider development team to deliver quality drug product for clinical trials • Maintain technical expertise in formulation and process development • Work in compliance with cGMP, safety and regulatory requirements • Report to the Head of CMC

🎯 Anforderungen

• PhD in pharmaceutics, pharmaceutical sciences, chemical engineering, chemistry or related discipline with 8+ years of industry experience; or MS or BS degree in a related discipline with 12+ years of industry experience • Foundational understanding of pre-formulation studies, formulation design and development, and drug product manufacturing process development • Experience developing formulations for poorly soluble BCS Class II/IV compounds • Experience in drug product technology transfer and manufacture • Experience managing CDMOs for research, development and manufacturing campaigns • Solid understanding of FDA, EMA, and ICH regulatory guidelines • Ability to apply regulatory guidance to practical solutions and development strategies • Exceptional decision-making skills and ability to work independently in a fast-paced, high-pressure setting • Excellent technical writing skills, including regulatory submissions and responses to regulatory questions • Values-based leadership and commitment to integrity and ethics in pharmaceutical product development and manufacture • Preferred: background in dry/wet granulation, extrusion, spray drying, tableting and coating • Preferred: understanding of physicochemical and biopharmaceutical properties related to formulation design • Preferred: QbD, QTPP, CQA, CMA, CPP, FMEA and risk assessment experience • Preferred: pediatric formulation development • Preferred: HPLC, LC-MS, XRPD, DSC, dissolution and KF • Preferred: IND/IMPD and NDA/MAA submissions • Preferred: managing quality investigations

🏖️ Vorteile

• Remote work • Travel: 10 to 20% • Inclusive and collaborative, mission-driven culture • Equal opportunity employment

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