Quality Assurance Manager – Clinical

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 29 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $100.000 - $136.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🔧 QA-Ingenieur (Qualitätssicherung)

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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InClin, Inc

WebsiteLinkedInAlle Stellen

51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 1998

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

InClin, Inc. ist eine Full-Service Contract Research Organization (CRO) mit Sitz in San Mateo, Kalifornien, und Sydney, Australien. Das Unternehmen ist auf die Zusammenarbeit mit Biotech- und Pharmaunternehmen spezialisiert und unterstützt klinische Studien von Phase 1 bis Phase 4. InClin bietet ein breites Leistungsspektrum, darunter Clinical Operations, Biometrics, Medical Writing, Quality Assurance und strategische Beratung. Ziel ist es, innovative Therapien zu entwickeln, die weltweit die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten verbessern.

Beschreibung

• Report directly to the Director of Quality • Manage compliance with company policies, procedures, GCP regulations, and applicable guidelines • Write, revise, and review SOPs, policies, working practices, investigation reports, and quality metric trend reports • Perform audits and maintain Annual Audit Plans for internal departments, CROs, specialty service providers, and clinical studies • Co-host FDA and regulatory inspections • Manage the company-wide electronic Quality Management System (eQMS) for Document Control, Training, Deviations, Complaints, and CAPAs • Oversee Computer System Validation (CSV) and Change Control Management • Review non-conformance situations, evaluate root causes and corrective actions, and ensure timely closure • Act as the designated QA Representative on clinical studies for Protocol Deviation Reviews and Risk Management • Develop quality indicators and metrics to monitor system effectiveness • Deliver GCP training sessions for internal and contract personnel • Champion a culture of continuous improvement across the organization

🎯 Anforderungen

• B.S. or advanced degree in science, nursing, or a related health sciences discipline • 8+ years of experience within the pharmaceutical, biopharmaceutical, or clinical quality arena • Strong working knowledge of FDA regulations and ICH-GCP guidelines • Familiarity with worldwide regulatory guidelines and 21 CFR Part 11 requirements is preferred • Ability to travel an average of 25% or less, primarily for required vendor or site audits • CQA (Certified Quality Auditor) or RQAP-GxP certification is a strong plus • Previous CRO experience is highly desired

🏖️ Vorteile

• Corporate benefits • Paid time off (PTO) • Holidays • 401(k) • Health insurance • Vision insurance • Dental insurance • Completely remote workspace • Collaborative environment • Infrastructure to support success • Competitive compensation

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